Détresse respiratoire du nouveau-né entre 35 et 41 semaines d'aménorrhées
Conditions
Interventions
Trade Name: CUROSURF
Product Name: Curosurf
Pharmaceutical Form: Suspension for injection
Sponsors
CHU AMIENS
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1. Age gestationnel compris entre 35 SA + 0 jour et 41 SA + 6 jours inclus 2. Nouveau-né 92% 5. Obtention du consentement éclairé des parents Are the trial subjects under 18? yes Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) no F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1. FiO2 > 60% sous CPAP, ou FiO2 > 40% quel que soit le support, pendant 3 h consécutives 2. Présence d’une malformation congénitale, engageant le pronostic vital, ou dans le cadre d’un syndrome polymalformatif 3. Cardiopathie congénitale (sauf canal artériel) 4. Etat de choc défini par une hypotension systémique (pression artérielle moyenne inférieure au 10e percentile en fonction du poids de naissance et de l’âge post-natal), avec au moins 3 des critères suivants de baisse de perfusion : (i) tachycardie (fréquence cardiaque >160 bpm); (ii) pouls périphériques anormaux, (iii) modification de la coloration des extrémités; (iv) augmentation du temps de recoloration cutanée > 3sec et (v) diurèse 65 mmHg 6. Asphyxie périnatale : définie selon la CIM10 « asphyxie obstétricale grave » par un score d’Apgar =3 à 5 minutes de vie
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: survie et sevrage de toutes techniques d’oxygénothérapie à 72 heures de vie postnatale;Secondary Objective: le nombre de décès, le nombre d’enfants traités par surfactant et nombre de doses de surfactant, le nombre de pneumothorax, le nombre d’infections nosocomiales, le nombre d’hypertension artérielle pulmonaire, le nombre de traitement par monoxyde d’azote, le nombre de remplissages vasculaires, le recours aux amines vaso-pressives, la durée de ventilation mécanique, la durée de CPAP, la durée de ventilation mécanique + CPAP, la durée totale d’oxygénothérapie, le nombre d’enfants oxygéno-dépendants à 28 jours, la durée totale d’hospitalisation et la durée d’hospitalisation en Unité de Réanimation, le coût global de la stratégie.;Primary end point(s): Le critère principal de jugement sera évalué à 72h de vie (« survie et sevrage de toutes techniques d’oxygénothérapie à 72 heures de vie postnatale »). L’oxygénothérapie est définie comme tout apport en oxygène (FiO2 > 21%, ou FiO2 = 21% associée à une PEP), nécessaire pour assurer une SpO2 postductale > 92%. Lorsque la FiO2 est à 21%, on utilisera les critères de Walsch (Walsh et coll., 2004) | — |
Countries
France
Outcome results
None listed