Enfermedad aterosclerótica en la Enfermedad renal crónica
Conditions
Interventions
Product Name: Pentoxifilina
Product Code: PTF
Pharmaceutical Form: Prolonged-release tablet
INN or Proposed INN: Pentoxifilina
CAS Number: 6493-05-6
Current Sponsor code: PTF
Other descriptive name: P
Sponsors
Juan Francisco Navarro González
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1.Edad superior a 18 años. 2.ERC estadio 3 ó 4 (FG estimado mediante la expresión MDRD-4 entre 15 y 60 ml/min). 3.Presión arterial (PA) =65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1.ECV previa (angina o infarto agudo de miocardio, accidente isquémico transitorio, infarto cerebral isquémico y/o hemorrágico, claudicación intermitente). 2.Enfermedad intercurrente que presuponga ausencia de seguimiento o expectativa de supervivencia menor a 1 año, a juicio del investigador. 3.Cirugía previa de las arterias carótidas. 4.Haber recibido previamente un trasplante de órganos. 5.HTA no controlada, definida como una PA sistólica mayor o igual a 140 mmHg y/o una PA diastólica mayor o igual a 90 mmHg). 6.Padecer enfermedades sistémicas (LES, vasculitis, amiloidosis, etc) o tumorales. 7.Agudización de la IR crónica por proceso intercurrente en los últimos 6 meses. 8.Necesidad de tratamiento concomitante con glucocorticoides o antiinflamatorios no esteroideos en los 3 meses previos a la inclusión en el estudio. 9.Mujeres en edad fértil que no utilicen medidas anticonceptivas. 10.Mujeres en período de lactancia. 11.Aquellos casos en los que el AAS esté contraindicado según ficha técnica (úlcera gastroduodenal activa, crónica o recurrente, y molestias gástricas de repetición; antecedentes de hemorragia o perforación gástrica tras el tratamiento con ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroideos; asma; historial de hipersensibilidad a ácido acetilsalicílico, a antiinflamatorios no esteroideos o a tartrazina (reacción cruzada); enfermedades que cursen con trastornos de la coagulación, principalmente, hemofilia o hipoprotrombinemia; insuficiencia hepática grave; pólipos nasales asociados a asma que sean inducidos o exacerbados por ácido acetilsalicílico). 12.Aquellos casos en los que el AAS esté contraindicado según ficha técnica ((hipersensibilidad a la pentoxifilina o a otras metilxantinas; hemorragia grave; hemorragia retiniana extensa (riesgo de aumento de la hemorragia); infarto de miocardio reciente).
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Analizar en pacientes con enfermedad renal crónica, las propiedades anti-ateroscleróticas de 3 regímenes de tratamiento: estatinas, estatinas combinadas con AAS y estatinas combinadas con PTF, mediante la evaluación del grosor íntima-media carotídeo.;Secondary Objective: ·Analizar la potencial repercusión clínica de estos regímenes terapéuticos mediante la evaluación del índice tobillo-brazo. ·Estudiar la relación de las concentraciones séricas de biomarcadores inflamatorios con la severidad de la lesión aterosclerótica y su modificación con los regímenes terapéuticos utilizados. ·Analizar la expresión de genes de citoquinas pro- y anti-inflamatorias en células mononucleares de sangre periférica y evaluar su relación con la severidad de la lesión aterosclerótica y su modificación con el tratamiento. ·Estudiar diversos polimorfimos genéticos de estas citoquinas para valorar su potencial relación con la severidad de la lesión y la respuesta al tratamiento.;Primary end point(s): Grosor del complejo íntima-media carotídeo, siendo considerado éste como la distancia entre la línea ecogénica interna, que representa la interfase luz vascular-íntima, y la línea ecogénica externa, que representa la interfase de la adventicia media, en la vista longitudinal de la carótida mediante ecografía. | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed