Espondilitis anquilosante MedDRA version: 12.1 Level: LLT Classification code 10002556 Term: Ankylosing spondylitis
Conditions
Interventions
Trade Name: REMICADE 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Pharmaceutical Form: Powder for concentrate for solution for infusion
INN or Proposed INN: INFLIXIMAB
CAS Number: 170277
Sponsors
Schering Plough, S.A
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Edad mayor de 18 años Diagnostico de espondilitis anquilosante (EA) Coxalgia aguda confirmada por RMN (sinovitis, derrame articular, osteitis?) Tiempo mínimo de evolución de coxalgia: 3 meses Que cumpla las siguientes tres características (debe cumplir las 3): -Presencia de dolor referido a cadera (nocturno de naturaleza inflamatoria) -Limitación de la movilidad - Escala Analógica Visual de Evaluación Global del Paciente (0-10cm) ≥ 4 cm. Paciente refractario a AINES: respuesta inadecuada a tratamiento convencional con AINE según consenso de la SER. Paciente apto para ser tratado con Infliximab (Remicade®) según la dosis y recomendaciones descritas en ficha técnica (Anexo 3). El paciente debe otorgar Consentimiento Informado por escrito para participar en el estudio. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Patología de cadera degenerativa asociada a otras causas diferentes a la inflamación confirmada por RM (trocanteritis, coxartrosis secundaria, necrosis avascular o patología de causas blandas). Pacientes que ya estén participando o vayan a participar en un ensayo clínico durante el estudio. Mujeres embarazadas o lactantes en el momento de la inclusión en el estudio Mujeres cuyo periodo de lactancia o embarazo esté previsto antes de los 6 meses después de la última dosis de Infliximab. Infecciones graves como sepsis, abscesos. Antecedentes de infecciones oportunistas como herpes zoster en los dos meses previos. Evidencia de CMV activo, Pneumocystis carinii microbacteria atípica resistente al tratamiento, etc. Infección documentada por VIH, complejo relacionado con SIDA o SIDA. Signos y síntomas actuales de enfermedad grave, progresiva y no controlada renal, hepática, sanguínea, endocrina, pulmonar, cardiaca, neurológica o cerebral. Antecedentes de trastorno linfoproliferativo, incluido el linfoma, o presencia de signos indicativos de posible proceso linfoproliferativo: linfadenopatías de tamaño o localización inusual o esplenomegalia. Neoplasia conocida en el momento actual o antecedentes de cáncer. Se excluye el carcinoma basocelular o el carcinoma de cerviz ?in situ? diagnosticados más de un año antes de la inclusión del paciente en el estudio. Paciente con TBC activa y pacientes con TBC latente sin tratamiento profiláctico. Pacientes con insuficiencia cardiaca moderada o grave (grado III/IV según la clasificación NYHA). Pacientes con signos y síntomas de enfermedad desmielinizante. Pacientes con historia de hipersensibilidad a Infliximab, a otras proteínas murinas o a alguno de los excipientes.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluar la mejoría clínica de la afectación de cadera (en cuanto al dolor, capacidad funcional y rigidez, evaluados por escala WOMAC) en pacientes con EA.;Secondary Objective: Evaluar la mejoría de la afectación de cadera mediante técnicas de imagen, tanto convencionales (radiografía) como por RMN. Evaluar el valor de la RMN como herramienta de diagnóstico y seguimiento de respuesta al tratamiento, relacionando la evaluación clínica de afectación de cadera con los hallazgos en la exploración por imagen. Evaluar la respuesta clínica de la EA según los criterios ASAS20 Evaluar la actividad de la EA según los nuevos criterios ASDAS Evaluar la repercusión sobre la función física, mediante el cuestionario BASFI Evaluar la influencia sobre el daño estructural y actividad de la enfermedad de los biomarcadores de daño estructural (MMP3) Evaluar la calidad de vida de los pacientes (escalas HAQ y SF-36) Evaluar la seguridad del tratamiento con Infliximab, en pacientes con EA y afectación de cadera.;Primary end point(s): Porcentaje de pacientes con mejoría clínica según el cuestionario WOMAC (18). | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed