Toxoplasmose congénitale MedDRA version: 12.0 Level: LLT Classification code 10010652 Term: Congenital toxoplasmosis
Conditions
Interventions
Trade Name: FANSIDAR
Pharmaceutical Form: Oral powder
Sponsors
CHU DIJON
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Pourra être inclus tout enfant - pour lequel une toxoplasmose congénitale non sévère aura été diagnostiquée in utero ou dans les 3 premiers mois de vie, qu’il ait été ou non traité in utero, - traité pendant 3 mois par l’association pyriméthamine-sulfamides. Are the trial subjects under 18? yes Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) no F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Ne pourront être inclus : - les enfants qui ont une forme sévère de toxoplasmose congénitale - les enfants qui présentent une atteinte rétinienne inflammatoire à l’inclusion ou pour lesquels un traitement est contre-indiqué (Antécédent de réactions d'hypersensibilité à l'un des composants, insuffisance rénale ou hépatique sévère, antécédent d'hépatite liée à l'administration de Fansidar®).
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Comparer deux stratégies thérapeutiques –deux durées de traitement (3 mois versus 12 mois) - chez des enfants atteints de toxoplasmose congénitale non sévère, sur la survenue de rétinochoroïdite 2 ans après l’inclusion.;Secondary Objective: - Evaluer cette efficacité chez les enfants présentant des lésions de rétinochoroïdite à l’inclusion ou des calcifications intracérébrales à la naissance; Comparer l’impact sur le développement psychomoteur de l’enfant des deux traitements, - Comparer l’impact sur la qualité de vie de l’enfant des deux stratégies de traitement, - Comparer l’impact sur la qualité de vie des parents des deux stratégies de traitement, - Comparer l’impact sur l’anxiété des parents des deux stratégies de traitement. ;Primary end point(s): Délai de survenue d’un premier épisode de rétinochoroïdite dans les 2 ans (ou d’un nouvel épisode chez un enfant connu comme ayant déjà au moins une lésion), évalué sur le fond d’oeil avec RetCam®. Une lecture centralisée des clichés en aveugle par rapport au groupe de traitement sera organisée, de façon à homogénéiser les diagnostics. | — |
Countries
France
Outcome results
None listed