Vestibulodynies
Conditions
Interventions
Trade Name: Toxine botulique type A
Product Name: Toxine botulique type A
Pharmaceutical Form: Powder for solution for injection
Pharmaceutical form of
Sponsors
Centre Hospitalier Universitaire de Besançon
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Femme âgée de 18 à 60 ans - Présentant une vestibulodynie (B 2 a de la classification ISSVD 2003), répondant aux critères de Friedrich (érythème non obligatoire) - Réfractaire aux traitements habituels (antidépresseurs tricycliques et benzodiazépines aux doses antalgiques, kinésithérapie à type de biofeedback) - Bilan de pré-inclusion négatif - Facteurs associés notifiés - Femme ménopausée, chirurgicalement stérile ou soumise à une méthode de contraception efficace - Patiente dont la compréhension et l’adhésion prévisible à l’essai sont bonnes - Patiente bénéficiant d’un régime de sécurité sociale - Fiche d’information remise et expliquée au patient et consentement éclairé signé Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Mauvaise observance prévisible - Femmes enceintes ou allaitantes - Patientes porteuses d’une myasthénie - Patientes traitées par aminosides - Personnes présentant des troubles psychologiques majeurs - Mise en évidence d’une étiologie sous-jacente - Patientes protégées (en particulier majeurs sous tutelle) - Toute raison jugée comme pertinente par l’investigateur - Participation à une étude clinique, actuellement ou au cours des trois derniers mois
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: L’objectif principal de cette étude est de comparer l’efficacité des injections de toxine botulique sur la douleur des vestibulodynies par rapport à un groupe traité par un placebo.;Secondary Objective: L’objectif secondaire sera de comparer l’effet du traitement sur la qualité de vie dans les 2 groupes.;Primary end point(s): Amélioration significative de la douleur dans le groupe traité par injection comparativement au groupe placebo sur une échelle visuelle analogique à M3. | — |
Countries
France
Outcome results
None listed