Lupus Eritematoso Cutáneo MedDRA version: 9 Level: HLT Classification code 10025135 Term: Lupus erythematosus (incl subtypes)
Conditions
Interventions
Trade Name: REVLIMID 5 mg cápsulas duras
Pharmaceutical Form: Capsule*
INN or Proposed INN: LENALIDOMIDA
Other descriptive name: LENALIDOMIDA
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: eq
Sponsors
Hospital Universitario Vall D'Hebron. Departamento de Medicina Interna
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1.- Edad ≥18 años (18 ? 65). 2.- Lupus Eritematoso Cutáneo crónico (Discoide o Tumidus) o Lupus Eritematoso Subagudo demostrado por biopsia, con o sin evidencia de afectación sistémica por la enfermedad. 3.- Presencia de al menos un grado II de eritema definido por la escala de severidad de la afectación cutánea (CLASI ? Cutaneous lupus Activity and Severity Index) (ANEXO I) 4.- Aquellos pacientes tratados con talidomida que presenten efectos secundarios que no permitan su continuación o presenten falta de eficacia y tengan evidencia de lesiones activas. 5.- Pacientes con Lupus Eritematoso Cutáneo que han fallado al tratamiento convencional de por lo menos 3 meses con antimaláricos (plaquenil/cloroquina) a dosis adecuadas y corticoides tópicos. 6- Pacientes que presenten un Lupus Eritematoso Cutáneo con una afectación del más del 18% de la superficie corporal (calculado según la regla de los nueve para calcular la superficie corporal) (ANEXO II) 7.- Obtención del consentimiento informado. 8.- Capacidad de adherirse al esquema de visitas del estudio y a los requerimientos del estudio. 9.- Mujeres no embarazas y que no planeen quedarse embarazadas durante el estudio. 10.- Mujeres en edad fértil deben tener un test de embarazo sérico o urinario en el día de la inclusión y deben comprometerse a utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el estudio. Los pacientes hombres deberán también comprometerse a medidas contraceptivas y a varios test de embarazo durante el estudio. Los varones deben comprometerse a utilizar métodos de barrera incluso si han tenido una vasectomía durante el estudio. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1.- Falta de consentimiento informado. 2.- Embarazo o lactancia o aquellos pacientes que planeen una gestación durante el estudio. 3.- Historia conocida de hipersensibilidad a la Talidomida 4.- Brote de enfermedad sistémica severa asociada que precise por criterio del médico responsable de otros tratamientos inmunosupresores 5.-Patología psiquiátrica o social concomitante que dificulte la colaboración y el seguimiento del paciente y que le impidiera entender el consentimiento informado. 6.-Evidencia de una alteración analítica, en los 30 días antes de la inclusión en el estudio . Plaquetas <30x10E9 cells/L . Leucocitos <1500x106 /L 7- Evidencia de enfermedad renal actual (FGR<50 mL/min) o síntomas de enfermedad renal progresiva o poco controlada 8.- Cualquier otra condición médica relevante, incluyendo alteraciones analiticas, que pudiera poner al paciente en situación de riesgo pudiera dificultar la capacidad de interpretar los datos del estudio. 9.- Historia de previos episodios trombóticos (TVP o PE) 10.- Presencia de anticuerpos antifosfolípido (anticardiolipina o anticoagulante lúpico) por su efecto protrombótico. 11.- Infeccion por HIV o virus de la hepatitis B o C
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento con lenalidomida en pacientes con lupus eritematoso cutáneo. La eficacia se evaluará mediante la tasa de pacientes que consigan una remisión completa evaluada por el índice de actividad y severidad del CLASI a la semana 12 de tratamiento. Remisión Completa quedará definida como la resolución completa de la lesión o la presencia de un CLASI 0 a la semana 12 de tratamiento. Remisión parcial se definirá como una mejora en el 50% en la escala del CLASI después del tratamiento.;Secondary Objective: ?Evaluar la seguridad de tratamiento ?Evaluar la frecuencia de brotes después de la retirada del fármaco o de su disminución ?Evaluar el tiempo desde remisión a rebrote de la enfermedad ?Evaluar la eficacia de un segundo tratamiento con el fármaco o respuesta del brote. ?Evaluar el impacto en los parámetros inmunológicos como los títulos de anticuerpos anti-DNA y los niveles de complemento. ?Evaluar el efecto de la Lenalidomida en las citoquinas séricas de pacientes con LEC ?Evaluar las secuelas residuales (CLASI, variante daño) (28). ?Evaluar el efecto de la Lenalidomida en la enfermedad sistémica del Lupus. ?Evaluar la tolerabilidad y desarrollo de efectos secundarios por parte de ambos fármacos. ?Evaluar posibles biomarcadores de respuesta séricos o tisulares ?Estudio del mecanismo de acción de la Lenalidomida en el Lupus Cutáneo;Primary end point(s): Evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento con lenalidomida en pacientes con lupus eritematoso cutáneo. Remisión Completa quedará definida como la resolución completa de la lesión o la presencia de un CLASI 0 a la semana 12 de tratamiento. Remisión parcial se definirá como una mejora en el 50% en la escala del CLASI después del tratamiento. | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed