Prevención de la recidiva hemorrágica en pacientes con cirrosis y hemorragia por varices esofágicas. MedDRA version: 9 Level: LLT Classification code 10005112 Term: Bleeding esophageal varices MedDRA version: 9 Level: LLT Classification code 10036200 Term: Portal hypertension MedDRA version: 9 Level: HLT Classification code 10019669 Term: Hepatic fibrosis and cirrhosis
Conditions
Interventions
Trade Name: SIMVASTATINA RATIOPHARM 20 mg comprimidos recubiertos
Pharmaceutical Form: Tablet
INN or Proposed INN: SIMVASTATINA
CAS Number: 79902-63-9
Other descriptive name: SIMVASTATIN
Concentratio
Sponsors
Fundació Clinic per a la Recerca Biomèdica
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: A. Edad superior a 18 años e inferior a los 80 años. B. Criterios clínicos, analíticos, ecográficos y/o biopsia hepática compatibles con el diagnóstico de cirrosis hepática. C. Hematemesis o melenas dentro de los 7 días previos a la inclusión en el estudio. D. Origen varicoso de la hemorragia diagnosticado mediante endoscopia que demuestre: 1. Hemorragia activa procedente de una várice esofágica o subcardial, 2. Punto de hemostasia reciente (tetón de fibrina, coágulo) sobre una várice esofágica o subcardial, o 3. Sangre en el estómago y várices esofágicas o subcardiales como única fuente potencial de sangrado. E. Paciente que reciban tratamiento estándar para la prevención de recurrencia hemorrágica: Propranolol más ligadura con bandas elásticas de varices esofágicas. F. Que, adecuadamente informados, otorguen su consentimiento por escrito para participar en el estudio y someterse a las pruebas y exploraciones que ello comporta. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: A. Embarazo o deseo de embarazo y lactancia. B. Presencia de carcinoma hepatocelular único con un diámetro superior a 5 cm o multinodular. C. Presencia de insuficiencia renal (creatinina sérica mayor a 2 mg/dl). D. Fallo hepático terminal (Escala de Child-Pugh mayor a 13 puntos) E. Pacientes con contraindicaciones (Ver Ficha técnica Anexo) o intolerancia simvastatina. F. Pacientes HIV que reciban tratamiento antiviral activo con inhibidores de la proteasa. G. Pacientes portadores de una derivación portosistémica (quirúrgica o percutánea). H. Hemorragia por várices gástricas, fúndicas (IGV1) o ectópicas (IGV2). I. Trombosis portal total o cavernomatosis portal. J. Pacientes ya tratados previamente con la combinación de ligadura y propranolol.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Determinar si la asociación de simvastatina al tratamiento convencional para prevenir la recurrencia de la hemorragia por varices esofágicas (ß-bloqueantes no selectivos más ligadura endoscópica con bandas elásticas) mejora la supervivencia libre de recidiva hemorrágica en pacientes cirróticos.;Secondary Objective: 1. Determinar si la asociación de simvastatina al tratamiento convencional mejora la recurrencia hemorrágica por varices esofágicas. 2. Evaluar la gravedad de los eventos hemorrágicos en ambas ramas de tratamiento. 3. Evaluar la necesidad de tratamientos alternativos (TIPS) en ambas ramas de tratamiento. 4. Evaluar la aparición o empeoramiento de otras complicaciones de la hipertensión portal (ascitis, peritonitis bacteriana espontánea y síndrome hepatorrenal. 5. Evaluar la aparición o progresión de trombosis del eje portal. 6. Determinar si la asociación de simvastatina a tratamiento convencional mejora la supervivencia. 7. Determinar si la simvastatina mejora la supervivencia libre de transplante hepático. 8. Cuantificar los AA del tratamiento (aparición e intensidad, necesidad de retirar tratamiento).;Primary end point(s): Tiempo hasta la aparición de recurrencia hemorrágica (definida como hematemesis o melenas confirmadas por un médico y que requieran ingreso en el hospital) o muerte | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed