Deficiencia de testorena en varones con insuficiencia cardiaca. MedDRA version: 13.1 Level: PT Classification code 10007554 Term: Cardiac failure System Organ Class: 10007541 - Cardiac disorders
Conditions
Interventions
Trade Name: REANDRON 1000 mg/4 ml solución inyectable
Pharmaceutical Form: Solution for injection
INN or Proposed INN: TESTOSTERONA UNDECANOATO
Other descriptive name: TESTOSTERONA UNDECANOATO
Concen
Sponsors
Fundación para la Formación en Investigación Sanitarias de la Región de Murcia
Eligibility
Sex/Gender
Male
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1. Al menos un ingreso hospitalario por IC. 2. Situación clínica ambulatoria y estable, en clase funcional NYHA II-IV. 3. Fracción de eyección ventricular izquierda menor del 40%, medida en los últimos 3 meses. 4. Concentración de NT-proBNP mayor de 1000 pg/ml. 5. Déficit objetivo de testosterona total y de testosterona libre según la ecuación validada de Vermulen, medida en el último mes. 6. Edad mayor de 18 años. 7. Pacientes que hayan otorgado su consentimiento informado por escrito. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: _ Ausencia de consentimiento informado _Toma de anticoagulantes orales _Enfermedad valvular severa con indicación de reparación quirúrgica. _Enfermedad extracardiaca con pronóstico vital estimado menor de 1 año. _Antecedente de carcinoma prostático dependiente de andrógenos, hiperplasia benigna de próstata en tratamiento o antígeno prostático específico > 3 ng/ml. _Antecedente de carcinoma de glándula mamaria o tumor hepático _Insuficiencia renal grave (tasa de filtrado glomerular <30 ml/kg/min) _Síndrome coronario agudo en el último año _Insuficiencia renal o hepática graves _Hipertensión arterial no controlada _Eritrocitosis (hematocrito mayor del 50%) _Hipersensibilidad conocida al principio activo o cualquiera de los excipientes.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Estudiar si la administración de testosterona se asocia a una mejoría de la evolución clínica, en términos de menor necesidad de reingresos hospitalarios por IC, menor número de descompensaciones que requieran medicación intravenosa y menor mortalidad por cualquier causa.;Secondary Objective: - Estudiar si la administración de testosterona se asocia a una mejoría del estatus clínico (score acumulado de Framinghan) - Estudiar si la administración de testosterona se asocia a una mejoría de los parámetros de función cardiaca. Se estudiaran los cambios en la concentración plasmática de NT-proBNP y los cambios en la función cardiaca sistólica y remodelado geométrico ventricular y auricular, izquierdo y derecho, por ecocardiografía. - Estudiar si la administración de testosterona se asocia a una mejoría de la capacidad funcional, manifestada en una reducción de la clase funcional NYHA y un aumento de la distancia recorrida en el test de los seis minutos. - Estudiar si la administración intermitente de testosterona en esta población es bien tolerada, sin eventos clínicos adversos.;Primary end point(s): -La variable primaria de resultado del ensayo es la combinada de muerte por cualquier causa, ingreso hospitalario por IC o descompensación de IC que requiera fármacos intravenosos para su estabilización. ;Timepoint(s) of evaluation of this end point: 6 months, 1 year | — |
Secondary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Secondary end point(s): _Mortalidad de causa cardiovascular, por IC y por otras causas. _Reingreso hospitalario por cualquier causa. _Número de descompensacones de IC que hayan requerido medicación intravenosa para su estabilización. _Mejoría de los síntomas: cambios en capacidad funcional (NYHA, distancia recorrida en el test de los 6 minutos), cambios en test de calidad de vida (Minnessota Living Heart Failure) y en el score clínico modificado de Framingham. _Cambios en la función cardiaca evaluada por parámetros ecocardiográficos y concentración de NT-proBNP.;Timepoint(s) of evaluation of this end point: 1 year | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed