insuficiencia límbica severa unilateral
Conditions
Interventions
Product Name: células progenitoras del limbo esclerocorneal
Pharmaceutical Form:
INN or Proposed INN: células progenitoras del limbo esclerocorneal
Concentration unit: EID50 50% Embryo Infective Dose
Sponsors
Fundació Clínic per a la Recerca Biomèdica
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1) Hombres o mujeres (*) mayores de 18 años 2) Insuficiencia límbica severa unilateral (preferentemente por causticación) con pérdida de la trasparencia corneal y compromiso de la superficie ocular con la presencia de una ?conjuntivalización? (con o sin vasos de neoformación) de la córnea (ojo receptor), confirmada mediante citología de impresión. 3) Evaluación clínica oftalmológica considerada normal y satisfactoria en el ojo contra-lateral (ojo donante) 4) La capacidad de cumplir el calendario de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo 5) La capacidad para dar su consentimiento informado, que se obtendrá antes de iniciar las pruebas y evaluaciones de selección. (*) Las mujeres en edad fértil deberán utilizar alguno de los métodos anticonceptivos a que se mejor adecue (p.ej.: abstinencia, anticonceptivos orales, sistemas de barrera con espermicidas, dispositivos intrauterinos) durante el estudio. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1) Ojos únicos. 2) Alteraciones severas de la dinámica palpebral no corregida, como por ejemplo triquiasis, entropión, simblefaron, etc. 3) Insuficiencia límbica bilateral, enfermedad inmunológica sistémica o local, tales como penfigoide de membranas mucosas o necrosis epidérmica tóxica. 4) Mujeres gestantes o en periodo de lactancia o embarazo previsto en el periodo de seguimiento clínico (6 meses) tras la inclusión en el ensayo. 5) La incapacidad para comprender la finalidad y los objetivos del tratamiento o la negativa de la firma del consentimiento informado.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Establecer procedimientos técnicos normalizados de trabajo de alta calidad para el desarrollo y la aplicación de medicina regenerativa sobre la superficie ocular, mediante técnicas de terapia celular con amplificación ex vivo de las LSCs sobre membrana amniótica.;Secondary Objective: Desarrollar técnicas y procedimientos para la obtención, mantenimiento, conservación óptima y suministro de los tejidos candidatos apropiados para la regeneración y la reparación de la superficie ocular humana.;Primary end point(s): Datos clínicos, Historia clínica oftalmológica, Evaluación oftalmológica general, Efectos adversos y complicaciones, Agudeza Visual (Snellen), Presión intraocular (Goldmann), Biomicroscopia segmento anterior, Fotografía segmento anterior, Citología de impresión, Trazabilidad biológica | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed