PILOT STUDY TO ASSESS THE EFFICACY AND SAFETY OF SWITCHING PROTEASE INHIBITOR TO ETRAVIRINE IN HIV-1-INFECTED SUBJECTS WITH VIREMIA SUPPRESSION (ESTUDIO PILOTO PARA EVALUAR LA EFICACIA Y SEGURIDAD DE LA SIMPLIFICACIÓN DE UN INHIBIDOR DE LA PROTEASA A ETRAVIRINA EN PACIENTES CON INFECCIÓN POR EL VIH-1 EN SUPRESIÓN VIRAL)

Status

Active, not recruiting

Phases

Phase 3

Study type

Interventional

Source

EU CTR

Registry ID

EUCTR2009-016455-21-ES

Enrollment

Registered

2009-10-20

Start date

2009-12-03

Completion date

Unknown

Last updated

2022-01-04

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Conditions

Infección por el VIH. MedDRA version: 9 Level: LLT Classification code 10008919 Term: Chronic HIV infection

Interventions

Trade Name: INTELENCE 100 mg comprimidos Pharmaceutical Form: Tablet INN or Proposed INN: ETRAVIRINA Other descriptive name: ETRAVIRINE Concentration unit: mg milligram(s) Concentration type: equal Co

Eligibility

Sex/Gender

All

Inclusion criteria

Inclusion criteria: 1. Adulto con infección por VIH-1 documentada. 2. Tratamiento antirretroviral iniciado como mínimo 12 meses antes, siempre en pautas HAART incluyendo 2 ITIAN más un IP o ITINAN. 3. Pauta HAART actual incluyendo 2 ITIAN más un IP. 4. Carga viral indetectable mantenida (CV 130 mg/dL o Triglicéridos > 350 mg/dL) derivada del tratamiento actual con la pauta basada en IP o uso de fármacos hipolipemiantes por displipemia, - Molestias gastrointestinales relacionadas con el tratamiento antirretroviral, o - Baja satisfacción del paciente asociada con la actual posología (pauta BID, uso de ritonavir, intolerancia a ritonavir, ?) 7. Buena adherencia al tratamiento antirretroviral. 8. Firma del consentimiento informado. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria

Exclusion criteria: 1. Tratamientos previos con terapias antirretrovirales mono o duales. 2. Fracasos previos al tratamiento antirretroviral, interrupciones de tratamiento o blips en la carga viral (CV > 50 copias/mL). 3. Infecciones agudas o infecciones crónicas no controladas en los pasados 2 meses antes de la inclusión en el estudio. 4. Mujeres embarazadas o deseando estar embarazadas. 5. Síndrome de malabsorción clínicamente relevante en los 30 días previos a la randomización.

Design outcomes

Primary

Measure	Time frame
Main Objective: Comparar la eficacia virológica de la pauta basada en etravirina vs. la pauta estándar con IP.;Secondary Objective: - Comparar la eficacia inmunológica de la pauta basada en etravirina vs. la pauta estándar con IP. - Comprar la tolerabilidad y toxicidad de la pauta basada en etravirina vs. la pauta estándar con IP. - Comprar el riesgo cardiovascular de la pauta basada en etravirina vs. la pauta estándar con IP. - Comparar el grado de satisfacción del paciente de la pauta basada en etravirina vs. la pauta estándar con IP.;Primary end point(s): Carga viral a semana 48.	—

Measure

Time frame

Main Objective: Comparar la eficacia virológica de la pauta basada en etravirina vs. la pauta estándar con IP.;Secondary Objective: - Comparar la eficacia inmunológica de la pauta basada en etravirina vs. la pauta estándar con IP. - Comprar la tolerabilidad y toxicidad de la pauta basada en etravirina vs. la pauta estándar con IP. - Comprar el riesgo cardiovascular de la pauta basada en etravirina vs. la pauta estándar con IP. - Comparar el grado de satisfacción del paciente de la pauta basada en etravirina vs. la pauta estándar con IP.;Primary end point(s): Carga viral a semana 48.

—

Countries

Spain

Outcome results

None listed

Source: EU CTR (via WHO ICTRP) · Data processed: Feb 4, 2026