Gonartrosis grados II y III de Kellgren y Lawrence
Conditions
Interventions
Product Name: Xcel-m-condro-alfa
Pharmaceutical Form: Living tissue equivalent
INN or Proposed INN: MSC
Concentration unit: EID50 50% Embryo Infective Dose
Concentration type: range
Concentration numb
Sponsors
Banc de Sang i Teixits (BST)
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1. Gonartrosis grado II o III de Kellgren y Lawrence valorada por dos observadores. 2. Rodilla dolorosa crónica de características mecánicas. 3. Ausencia de proceso séptico local o sistémico. 4. Análisis hematológicas y bioquímicas sin alteraciones significativas que contraindiquen el tratamiento. 5. Consentimiento Informado por escrito del paciente. 6. El paciente es capaz de entender la naturaleza del estudio. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1. Paciente 65 años 3. Intervención previa en rodilla afectada 4. Tratamiento intraarticular en los últimos 6 meses. 5. Rotura ligamentosa o meniscal visualizada en imagen de RNM 6. Infección presente (para incluirse en el estudio no debe evidenciarse ningún signo infeccioso). 7. Pacientes que presenten serología positiva frente a HIV, Hepatitis y Lúes. (Dependiendo de la historia clínica del paciente se realizarán test adicionales que pueden incluir: Trypanosoma cruzi, toxoplasma, EBV, CMV, malaria, HLA, Rhd. La obtención de un positivo en cualquiera de los tests anteriormente citados, con excepción de CMV y toxoplasma, implicará la exclusión del paciente del ensayo clínico. Se considera que al tratarse de una terapia orientada a pacientes de patologías traumatológicas no está justificada, en las etapas iniciales de evaluación de la terapia, la inclusión de este tipo de pacientes teniendo en cuenta los riesgos asociados). 8. Enfermedades congénitas o evolutivas que traduzcan malformación y/o deformaciones significativas de la rodilla y condicionen dificultades de aplicación y de evaluación de los resultados. 9. Sobrecarga ponderal expresada en índice de masa corporal (IMC) superior a 30,5 (obesidad grado II). Siendo IMC= masa (Kg): (altura (m))2 10. Mujeres embarazadas o que pretenden estarlo o en periodo de lactancia 11. Enfermedad neoplásica 12. Estados inmunodepresivos 13. Participación simultánea en otro ensayo clínico o tratamiento con otro producto en fase de Investigación en los 30 días previos a la inclusión en el estudio. 14. Otras patologías o circunstancias que comprometan la participación en el estudio según criterio médico
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluar la viabilidad y la seguridad del producto Xcel-m-condro-alfa al aplicarse por inyección percutánea en la articulación de la rodilla como tratamiento de la degeneración artrosis, comprobando que es realizable cada uno de los procedimientos establecidos en el protocolo y registrando los posibles efectos adversos relacionados con la terapia celular y acontecimientos adversos surgidos durante el periodo del ensayo clínico ya sean o no relacionados con el mismo.;Secondary Objective: Determinar los resultados clínicos y las variaciones de las imágenes RNM que denoten antiinflamación, regeneración o por el contrario progresión del proceso artrósico, después de 12 meses de haberse efectuado la implantación de Xcel-m-condro-alfa en la articulación afecta.;Primary end point(s): El objetivo es la evaluación de la eficacia mediante criterios clínicos, radiográficos y de RNM a los 6 y 12 meses de la implantación de Xcel-m-condro-alfa. | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed