Rétinoblastomes unilatéraux étendus énucléés d’emblée. MedDRA version: 12.0 Level: LLT Classification code 10038916 Term: Retinoblastoma
Conditions
Interventions
Trade Name: ONCOVIN 1 mg
Pharmaceutical Form: Solution for injection
INN or Proposed INN: VINCRISTINE SULFATE
CAS Number: 2068-78-2
Concentration unit: mg/m2 milligram(s)/square meter
Concentration ty
Sponsors
Institut Curie
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: • Tout enfant, dont l’âge est compris entre 2 mois et 10 ans et quelque soit le sexe, présentant un rétinoblastome unilatéral intraoculaire étendu non familial devant être traité par énucléation première. • Non antérieurement traité par chimiothérapie ou radiothérapie pour cette tumeur ou un autre cancer. • Ne présentant pas de contre-indication aux traitements envisagés. • Pour lequel un suivi à long terme est possible. • Consentement éclairé, écrit du patient, des parents ou du représentant légal. • Affiliation à un régime de sécurité sociale. • En cas d'indication de chimiothérapie adjuvante: - Paramètres hématologiques requis : plaquettes > 100 000 et PNN > 1000. -Fonction rénale : créatininémie normale pour l'âge avec clairance de la créatinine normale estimée par la formule de Schwartz. -Bilan hépatique =65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: • Rétinoblastome bilatéral et/ou familial ou trilatéral. • Rétinoblastome unilatéral devant bénéficier d’une chimiothérapie néoadjuvante avant énucléation : -Présence d’un ou plusieurs facteurs de risque opératoires clinique et/ou radiologique : -Buphtalmie (augmentation du volume du globe oculaire par rapport à l’autre +/- megalocornée). -Exophtalmie. -Signes inflammatoires périoculaires. -Présence de signes d’atteinte extraoculaire : -Atteinte rétrolaminaire du nerf optique (NO) et/ou de sa gaine méningée en imagerie. -Franchissement tumoral extra-scléral (clinique et/ou radiologique). -Atteinte ganglionnaire prétragienne tumorale. • Rétinoblastome unilatéral pouvant bénéficier d'une approche conservatrice particulièrement dans les cas suivants : -lésion(s) prenant moins de 2/3 du globe oculaire. -préservation de la macula et de la papille. • Atteinte métastatique au diagnostic • Un des critères d'inclusion non respecté. • Patient qui pour des raisons familiales, sociales, géographiques ou psychologiques ne pourra être suivi régulièrement. • Toute pathologie associée indépendante du rétinoblastome qui constituerait une contre-indication à la chimiothérapie et/ou la radiothérapie.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluer la survie sans récidive des patients traités pour rétinoblastome unilatéral étendu par énucléation première et traitement adjuvant selon l’existence de critères de risque histologique. ;Secondary Objective: •Etude de la toxicité aigue et tardive de la chimiothérapie adjuvante et de l'irradiation orbitaire, le cas échéant. •Etude de la fréquence des bilatéralisations secondaires après énucléation pour rétinoblastome unilatéral étendu. •Etude de la fréquence des divers critères de risque histologique dans les cas de rétinoblastome unilatéraux étendus traités par énucléation première. •Caractérisation génomique des tumeurs pour mettre en évidence de nouveaux critères pronostiques et de mieux comprendre la tumorigénèse. •Etude de la précision de l’imagerie préopératoire pour le diagnostic d’absence d’extension extra-oculaire. ;Primary end point(s): •Taux de survie globale et sans récidive. •Pourcentage de rechute extraoculaire. | — |
Countries
France
Outcome results
None listed