Esclerosis Múltiple MedDRA version: 9 Level: HLT Classification code 10052785 Term: Multiple sclerosis acute and progressive
Conditions
Interventions
Product Name: Células madre mesenquimales
Pharmaceutical Form:
INN or Proposed INN: Células madre mesenquimales
Current Sponsor code: CMM
Concentration unit: EID50 50% Embryo Infective Dose
Concentra
Sponsors
Fundació Clínic per a la Recerca Biomèdica
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Pacientes con EMRR, EMSP con brotes continuados o EMPP con lesiones captantes en RM y BOC positivas en LCR a los que previamente se les han ofrecido las alternativas terapéuticas disponibles en su indicación - Edad entre 18-50 años. - Duración de la enfermedad entre 2 y 10 años. - EDSS entre 3.0 y 6.5. - Progresión, brotes continuados, o empeoramiento en RM durante al menos 1 años de tratamiento evidenciado por: a. Incremento de >= 1punto (si EDSS basal menor o igual a 5.0) o o.5 punto (si EDSS basal >= 5.5), o evidencia objetiva cuantificable de progresión. b. Al menos 1 brote moderado-severo en los últimos 18 meses. c. Al menos 1 lesión captante de gadolinio (doble o triple dosis de gadolinio). d. Al menos 1 nueva lesión en T2. e. Para EMPP, al menos 1 lesión captante de gadolinio Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: EMSP sin brotes - EMPP sin LCR positivo o lesiones captantes de gadolinio - Uso de cualquier tratamiento inmunodepresor en los últimos 3 meses - Uso de interferón-beta o acetato de glatiramero en el último mes - Tratamiento corticoideo en los últimos 30 días - Presencia de 1 brote en los últimos 2 meses. - Imposibilidad para la realización de RM cerebral. - Enfermedades sistémicas graves, incluido infección por VHB, VHC, y VIH. -Mujeres embarazas y mujeres en edad fértil que no utilicen un método contraceptivo eficaz
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluar la tolerabilidad y perfil de seguridad del tratamiento con CMM en pacientes con esclerosis múltiple activa;Secondary Objective: - Evaluar la eficacia inmunomoduladora del tratamiento con CMM en el control de la actividad inflamatoria de la enfermedad a través del análisis del número y volumen de lesiones captantes de gadolinio en la resonancia magnética (RM) - Evaluar la eficacia neuroprotectora del tratamiento con CMM a través de medidas clínicas y mediante neuroimagen sobre el daño axonal - Estudiar los efectos inmunomoduladores in vivo de las CMM ex vivo.;Primary end point(s): Número de acontecimientos adversos de cada una de las categorías de clasificación de toxicidad de acuerdo con las recomendaciones para la clasificación de los efectos tóxicos agudos y subagudos descritos en la tabla de la OMS | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed