Anemia aguda postoperatoria MedDRA version: 9 Level: LLT Classification code 10001016 Term: Acute posthemorrhagic anemia
Conditions
Interventions
Product Name: FERIV
Pharmaceutical Form: Solution for injection
INN or Proposed INN: SACARATO HIERRO
Other descriptive name: SACARATO HIERRO
Pharmaceutical form of the placebo: Solution for injection
Sponsors
FUNDACIÓ PRIVADA CLÍNIC PER A LA RECERCA BIOMÈDICA
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1) edad superior o igual de 65 años 2) que presenten una fractura de cadera o del extremo proximal del fémur (fracturas subcapital, fractura pertrocantérea codificadas en el IDC9: 820.0, 820.2) , 3) que precisen de tratamiento quirúrgico. (Procedimientos IDC9: 78.55, 79.15, 79.35, 81.51, 81.52) y, 4) que hayan firmado el consentimiento informado Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) no F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1. Fractura patológicas tumorales 2. Fracturas de dos o más huesos largos 3. Cifras de ferritina sérica superiores a 300ng/ml (indicador de las reservas de hierro disponibles). 4. Alergia a componentes de preparado de Hierro Sacarosa parenteral 5. Rechazo manifiesto a transfusión alogénica 6. Pacientes que reciben tratamiento con estimulantes eritropoyéticos. 7. Pacientes que precisen transfusión en el momento del ingreso por anemia (niveles de Hemoglobina 5)
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Se plantea un objetivo principal compuesto de dos puntos que serán evaluados de forma jerárquica: 1. Disminuir el consumo de hemoderivados y la tasa de transfusión sanguínea en pacientes mayores de 65 años que hayan sufrido una fractura de cadera o del extremo proximal del fémur, y que precisen de tratamiento quirúrgico. 2. En caso de cumplirse lo anterior se evaluará, mediante un estudio farmacoeconómico, el impacto presupuestario que esta medida pudiese tener.;Secondary Objective: ? valorar la seguridad de la administración peroperatoria de hierro endovenoso ? determinar el efecto diferencial entre los dos grupos de tratamiento en la evolución de los niveles de hemoglobina pre- y post- operatoria. ? valorar si existe una disminución de las complicaciones y co-morbilidades postoperatorias, así como una reducción de las infecciones postoperatorias. ? determinar si los pacientes que han recibido tratamiento con hierro endovenoso presentan una mejor recuperación funcional según el índice de Barthel y el cuestionario EuroQol-D5. ? valorar las diferencias en la estancia hospitalaria y disminución de los reingresos entre los grupos. ? reestimación de las tasas de mortalidad en el primer mes postoperatorio y a los 6 meses en ambos grupos. ? Establecer, en función de los resultados, un protocolo de tratamiento y prevención de la anemia perioperatoria en pacientes con fractura de fémur.;Primary end point(s): Se evaluará dos variables principales en una estrategia jerarquizada de manera que se testará la segunda con intención confirmatoria sólo si la primera es significativa: 1. La necesidad de transfusión de concentrados de hematíes se evaluará comparando la tasa de transfusión (TS), el porcentaje de pacientes transfundidos entre ambos grupos. 2. Sí se cumple lo anterior se relazará un estudio farmacoeconómico para evaluar impacto presupuestario que esta medida pudiese tener. Se estudiará los costes tangibles directos. | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed