Tratamiento de la incontinencia urinaria tras cirugía radical del cáncer de próstata
Conditions
Interventions
Product Name: Células madre mesenquimales expandidas obtenidas de tejido adiposo (eASCs)
Pharmaceutical Form: Suspension for injection
INN or Proposed INN: Células madre mesenquimales expandidas obten
Sponsors
Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital Universitario La Paz,
Eligibility
Sex/Gender
Male
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - Firma del consentimiento informado. - Varones mayores de 18 años, con buen estado general, de acuerdo con los datos de la historia clínica y la exploración física. - Sujetos diagnosticados mediante biopsia de adenocarcinoma de próstata y sometidos a tratamiento quirúrgico radical con intención curativa al menos 18 meses antes. - Presentar incontinencia urinaria tras su tratamiento quirúrgico. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Haber sido sometido a tratamiento adyuvante. - Presentar un PSA ≥ 0,2 desde la cirugía. - Presentar algún signo o síntoma que sugiera al investigador la no curación de su adenocarcinoma. - Presentar obstrucción infravesical (se descartará mediante uretrocistoscopia y flujometría). - Infección de orina activa. - Antecedentes de abuso de alcohol o de otras sustancias adictivas en los 6 meses anteriores a la inclusión. - Presentar cualquier otra neoplasia maligna, salvo que se trate de carcinoma basocelular o epidermoide de la piel, o presentar antecedentes de tumores malignos , salvo que se hayan encontrado en fase de remisión durante los 5 años anteriores. - Enfermedad cardiopulmonar que, en opinión del investigador, resulte inestable o revista la gravedad suficiente para descartar al paciente del estudio. - Enfermedad médica o psiquiátrica de cualquier tipo que, en opinión del investigador, pueda suponer un motivo de exclusión del estudio. - Sujetos con inmunodeficiencias congénitas o adquiridas, Hepatitis B y/o C, Tuberculosis o Treponema diagnosticados en el momento de la inclusión. - Alergia del sujeto a los anestésicos. - Cirugía mayor o traumatismo grave del sujeto en el semestre anterior. - Administración de cualquier fármaco en investigación en el momento actual o tres meses antes del reclutamiento para este ensayo.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluar la factibilidad y seguridad de las e-ASC autólogas para tratar la incontinencia urinaria tras cirugía radical del cáncer de próstata;Secondary Objective: Objetivo secundario: Obtener unos datos preliminales de la efectividad del tratamiento propuesto que nos permitan diseñar en el futuro un Ensayo Clínico en Fase II frente a la misma patología. Objetivo terciario: Obtener unos datos sobre la mejora en la calidad de vida de los pacientes tratados mediante un test SF-36;Primary end point(s): Variable primaria de factibilidad y seguridad del estudio se realizará una vez el paciente haya recibido el tratamiento, al 3º mes del implante y al año de. Se define que el proceso es seguro cuando durante el desarrollo y seguimiento del ensayo no se ha producido ningún acontecimiento adverso que se pueda relacionar con la terapia propuesta en el ensayo. Todos los acontecimientos adversos clínicos serán recogidos durante el seguimiento en los mismos tiempos que la evaluación clínica. Se evaluará como objetivo principal la incidencia acumulada de efectos adversos atribuidos a la terapia en el estudio. Variable secundaria: Como parte de la evaluación de la eficacia del tratamiento se realizará un análisis clínico a las 12 semanas después del implante. Como parte de la evaluación de recidiva se realizará un análisis clínico de las pacientes al año de implantarse las células. Ambos estudios serán realizados por los investigadores clínicos del ensayo, en caso de no existir acuerdo en el diagnóstico se recurrirá a un urólogo experto ajeno al estudio. | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed