cambios endocrinometabólicos y de composición corporal en pacientes con bajo peso al nacimiento sin recuperación de peso/ talla en tratamiento con hormona de crecimiento
Conditions
Sponsors
HOSPITAL SANT JOAN DE DÉU
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1.Pacientes de ambos sexos, visitados ambulatoriamente en el Servicio de Endocrinología Infantil. 2. Edad de 7 a 10 años de edad, ambos inclusive. 3. BPNEG: peso ≤ -2SD para la edad gestacional y sexo. 4. Embarazo a término (Edad gestacional 37-42 sem). 5. Raza caucásica. 6. Prepuberal (Tanner 1)- referencias (40) y (41). 7.En tratamiento previo con GH entre 1-3 años y en tratamiento en el momento del estudio. 8. Repuesta favorable al tratamiento con GH con aumento de 1 SD en la velocidad de crecimiento. 9. Aceptación, mediante consentimiento informado de los padres o representante legal, de la inclusión en el estudio. Are the trial subjects under 18? yes Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) no F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1. Causas conocidas de BPNEG: Infecciones congénitas. 2. Síndromes genéticos. 3. Consuma de drogas y/o alcohol. 4. En el momento de estudio, elevación de parámetros de monitorización de la función hepática o renal, o enfermedad oncológica. 5. Alteración hormonas tiroideas, fuera del rango de normalidad del laboratorio para la edad. 6. Obesidad (IMC ≥ + 2 DE para la edad), intolerancia a la glucosa o diabetes tipo 2. 7. Tratamiento con corticoides, hormonas sexuales o fármacos que alteren la tolerancia a la glucosa . 8. Ausencia de hiperinsulinemia previa al tratamiento con GH. 9. Cuadros infecciosos o inflamatorios en los 15 días previos a la toma de muestras.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Determinar si la adición de metformina al tratamiento con GH durante 9 meses en niños prepuberales con BPNEG y sin recuperación de la talla postnatal previene el desarrollo de resistencia a la insulina.;Secondary Objective: Adicionalmente se quiere determinar si la adición de metformina: 1. Reduce la proporción de grasa abdominal subcutánea y visceral, normalizando el cociente grasa subcutánea/visceral. 2. Previene el desarrollo de un perfil de adipoquinas alterado. 3. Previene un aumento de grosor de la IMT (íntima-media carotídea). 4. Es segura como adyuvante de la GH. Finalmente, también se quiere determinar si los efectos beneficiosos de la metformina sobre el perfil endocrino-metabólico, la composición corporal y la IMT se mantienen al suspender el tratamiento.;Primary end point(s): Variables relacionadas con el objetivo primario: La variable principal de valoración será la sensibilidad a la insulina (HOMA) (42), insulina y grasa visceral. Se considerará una respuesta positiva y discriminativa un aumento de la sensibilidad a la insulina por dicho método HOMA igual o superior al 30%. El método HOMA permite evaluar la resistencia a la insulina a partir de datos empíricos de los que se derivan dos ecuaciones: Función Cel  = 20 [insulina (mU/L)] / [glucosa (mmol/L) ? 3,5] Resist. Ins.(HOMA) = [insulina (mU/L)] / (22,5 e ? ln glucosa ) Variables relacionadas con los objetivos secundarios: En relación a los objetivos secundarios, se recogerán las siguientes variables pre y post instauración de metformina y/o placebo: 1. Distribución de grasa abdominal (subcutánea/visceral) mediante resonancia magnética y DEXA. Mediante RM se analizará la cantidad de masa grasa subcutánea y abdominal; así mismo se cuantificará el contenido de lípidos intrahepático. Mediante DEXA se cuantificará el contenido mineral óseo, de masa grasa y masa magra tanto en valores absolutos como en porcentaje, así como la distribución de la masa grasa subcutánea y abdo | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed