Esquizofrenia MedDRA version: 12.0 Level: LLT Classification code 10039626 Term: Schizophrenia
Conditions
Interventions
Product Name: mGlu2/3 Agonist Prodrug II
Product Code: LY2140023
Pharmaceutical Form: Film-coated tablet
CAS Number: 635318-55-7
Current Sponsor code: LY2140023
Other descriptive name: mGlu2/3 Agonist
Sponsors
Lilly S.A
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: [1] Pacientes de ambos sexos, de edades comprendidas entre 18 y 65 años (ambos inclusive) en el momento de inclusión en el estudio, con diagnóstico de esquizofrenia, de acuerdo con la cuarta Edición del Manual diagnóstico y estadístico de los Trastornos Mentales, texto revisado (DSM-IV-TR) (Desorganizado, 295.10; Catatónico, 295.20; Paranoide 295.30; Residual, 295.60; o indeferenciado, 295.90), y confirmado mediante la Entrevista Clínica Estructurada para DSM-IV (SCID). [2] Las pacientes deberán presentar un resultado negativo en una prueba de embarazo que se realizará en la visita 1, y estar de acuerdo en utilizar durante el estudio un método anticonceptivo fiable. [3] Los pacientes deberán presentar una puntuación ≤ 60 en la Evaluación Global de Funcionamiento (GAF), en el cribado y hasta la visita 4. [4] Los pacientes deberán presentar una puntuación ≥ 4 en al menos 3 de los 7 ítems que valoran síntomas negativos de la subescala Marder de la PANSS (Marder et al. 1997), o ≥ 5 en al menos 2 de dichos 7 ítems que valoran síntomas negativos (embotamiento afectivo, retraimiento emocional, contacto pobre, retraimiento social (comportamiento apático/pasivo), enlentecimiento motor, falta de espontaneidad y fluidez en la conversación, evitación social activa), en el cribado y hasta la visita 4. [5] Asimismo, los pacientes deben: ? Estar dispuestos a poder ser hospitalizados, o permanecer hospitalizados (si ya están hospitalizados), durante aproximadamente 2 semanas (las primeras 1 ó 2 semanas del tratamiento combinado). A los efectos de este estudio, la hospitalización se define como un ingreso en el hospital u otra clínica. ? Presentar una situación clínica tal que el investigador, según su juicio clínico, considere en el momento del reclutamiento que podrá recibir el alta hospitalaria en la visita 5, después de las primeras 1 ó 2 semanas de tratamiento combinado. [6] Haber estado recibiendo un tratamiento en monoterapia al menos durante los 3 meses previos a la inclusión en el estudio, con uno de los 4 antipsicóticos atípicos que constituyen el tratamiento de referencia en este estudio (aripiprazol, olanzapina, risperidona, o quetiapina), y haber estado recibiendo una dosis fija del mismo al menos durante las 2 semanas previas a la inclusión en el estudio. [7] Presentar síntomas estables de esquizofrenia. La estabilidad sintomática se verificará en el período comprendido entre la visita 1 y la aleatorización al tratamiento adicional (visita 3 ó 4). Asimismo, no deberán presentar, entre la visita 1 y la visita 4, un cambio en la puntuación total de la PANSS mayor del 25% (la evaluación deberá llevarse a cabo por evaluadores enmascarados). [8] Ser capaces de comprender la naturaleza del estudio, y haber proporcionado el consentimiento informado. [9] Los pacientes deberán recibir una dosis fija del TdR entre la visita 1 y la visita 3, y deberán continuar recibiendo dicha dosis durante el resto del estudio. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: [10] Personal del centro de investigación, y/o familiares cercanos. [11] Ser empleado de Lilly. [12] Estar participando o haber abandonado en los últimos 30 días un ensayo clínico, u otro tipo de investigación médica no compatible. [13] Haber completado o haber sido retirado del estudio, o de cualquier ensayo en el que se investigue LY2140023 [14] Presentar en la actualidad cualquier otro trastorno psiquiátrico del eje I (excepto esquizofrenia), según el DSM-IV-TR. [15] Pacientes con tratamiento con LY2140023 contraindicado clínicamente. [16] Pacientes que requieran tratamiento concomitante con cualquier otra medicación con actividad sobre el SNC. [17] Pacientes que estén recibiendo tratamiento concomitante con un antipsicótico de liberación prolongada. [18] Pacientes que hayan recibido tratamiento con clozapina, o que hayan recibido cualquier dosis de clozapina durante los 3 meses previos a la v1. [19] Respuesta afirmativa en la pregunta 4 o 5, en la sección de "Ideación suicida" del C-SSRS, o ha contestado afirmativamente a cualquier de los comportamientos suicidas, en la sección "Comportamiento suicida" del cuestionario C-SSRS, y dicha ideación o comportamiento se ha producido en el último mes. [20] Pacientes con diagnóstico según DSM-IV-TR de abuso o dependencia de sustancias desde 6 meses antes V1. [21] Pacientes con diagnóstico de psicosis inducida por drogas, dentro de los 7 días previos a la v1 (o durante el estudio). [22] Las pacientes que estén embarazadas, sean lactantes o deseen quedarse embarazadas (incluidos 30 días trasel estudio). [23] Antecedentes de uno o más episodios convulsivos, excepto un único episodio de convulsiones febriles simples, entre 6 meses y 5 años. Se excluirá a los que presenten uno o más de los siguientes criterios: ? Familiares de primer grado con antecedentes de epilepsia idiopática. ? Presentar, desde 1 año previo al reclutamiento en el estudio, antecedentes de infección en el SNC, migraña no controlada, AIT o traumatismo craneal con pérdida de consciencia, o síndrome conmocional. ? Antedecentes de: o Traumatismo craneal, ictus o infección del SNC, con déficit neurológico persistente. o Neurocirugía. o EEG con actividad paroxística o Lesión estructural del cerebro, incluidas las anomalías congénitas [24] Pacientes que hayan recibido TEC hasta 3 meses antes de v1, o en el estudio. [25] Presentar diagnóstico de Parkinson, psicosis relacionada con demencia, o trastornos relacionados. [26] Presentar hipertiroidismo o hipotiroidismo sin tratar. [27] Presentar leucopenia o antecedentes sin etiología conocida o resuelta, o con antecedentes conocidos de agranulocitosis . [28] Pacientes con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH+). [29] Presentar 1) anticuerpos frente a la hepatitis C ó 2) antígenos de superficie de hepatitis B (HBsAg). [30] Presentar en la v1 una concentración de ALT/SGPT o AST/SGOT > 2 veces el límite superior de lo normal, o una concentración de bilirrubina total > 1,5 veces el LSN del laboratorio. [31] Presentar enfermedades agudas, graves o inestables, incluidos: diabetes controlada inadecuadamente, hipertrigliceridemia grave, accidentes cerebrovasculares, infecciones sistémicas agudas o enfermedades inmunológicas, trastornos cardiovasculares inestables , desnutrición, o enfermedades hepáticas, renales, digestivas, respiratorias, endocrinológicas, neurológicas o hematológicas. [32] Presentar en la v1 una disfunción renal grave. [33] Presentar en la v1 una concentración de
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: El objetivo principal de este estudio es evaluar la hipótesis de que el tratamiento con LY2140023 en comparación con placebo, cuando se administran como tratamiento adicional a una dosis fija del tratamiento de referencia (TdR) con un antipsicótico, mostrará una reducción significativamente mayor de los síntomas negativos, según se determina mediante la Escala para la Evaluación de los Síntomas Negativos de 16 ítems (NSA-16), en pacientes con esquizofrenia. En este estudio se incluirán pacientes que estén recibiendo de forma concomitante 1 de los siguientes 4 antipsicóticos atípicos: aripiprazol, olanzapina, risperidona o quetiapina.;Secondary Objective: -LY2140023 (+ tto de ref) demuestra una > mejoría sintomática frente placebo (+ tto de ref.), según PANSS. -LY2140023 (+ tto de ref.) demuestra una > mejoría sintomática frente placebo (+ tto de ref.), según la Subescala + PANSS y CGI-S. -LY2140023 (+ el tto de ref.) demuestra mejoría cognitiva y funcional, frente placebo (+ el tto de ref.), según la MCCB y UPSA-B. -LY2140023 (+ el tto de ref.) demuestra una > mejoría los resultados de salud, comparado con placebo (+ el tto de ref.), según: la PSP, el S-RUM, la SWN-S y el EQ-5D. -Seguridad y tolerabilidad de LY2140023 (+ el tto de ref.), comparado con placebo (+ el tto de ref.), según: AAST, SEP, EEG, ECG, examen neurológico, const vitales, peso, analíticas y evaluación de los AAS relac con el suicidio, mediante la C-SSRS. -Efectividad global del tratamiento con LY2140023 (+ tto de ref.), comparado con placebo (+ tto de ref.), según tasa de discont por cualquier motivo, tasa de discont por falta eficacia y tasa discont por AAs;Primary end point(s): El criterio principal de valoración de eficacia es el cambio respecto al valor basal en la puntuación total de la escala NSA-16. Las correspondientes comparaciones se realizarán en la visita 13, a un nivel de significación unilateral de 0,05. La puntuación total de la escala NSA-16 es la suma de 16 ítems e | — |
Countries
Italy, Spain
Outcome results
None listed