infection VIH et vaccination anti-grippe A (H1N1) MedDRA version: 12.0 Level: LLT Classification code 10016794 Term: Flu vaccination MedDRA version: 12.0 Level: LLT Classification code 10020161 Term: HIV infection
Conditions
Interventions
Trade Name: Pandemrix
Product Name: FLU D-PAN H1N1 (A/California/7/2009 (H1N1)v) (3.8µg) adjuvanté (AS03A)
Pharmaceutical Form: Emulsion for injection
INN or Proposed INN: Split, inactivated A/Califor
Sponsors
Agence nationale de recherches sur le sida et les hépatites virales
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - Agés de 18 ans et plus - Ayant signé leur consentement - Bénéficiant d’une couverture sociale - Présentant une infection par le VIH-1 documentée (sérologie VIH-1 positive ou charge virale VIH-1 positive) - Patients traités par HAART depuis au moins 6 mois et charge virale =65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Grossesse - Chimiothérapie, immunothérapie (Il2, Il7, IgIV), corticothérapie en cours ou reçu dans les 3 mois précédant l’inclusion - Thrombopénie < 20 000 /mm3 - Episode fébrile (au moins 38°C mesurée par voie rectale ou à défaut au moins 37,5°C mesurée par voie orale) dans la semaine précédant la vaccination - Infection opportuniste évolutive (traitée depuis moins d’un mois) - Co-infection par le virus de l’hépatite C et traitement par l’IFNalpha - Grippe (documentée cliniquement ou virologiquement) dans les 6 derniers mois - Antécédent de maladie auto-immune documentée (lupus, maladie inflammatoire chronique…) - Cirrhose Child C - Transplantation d’organe - Intolérance à l’un des composants du vaccin - Autre vaccination reçue dans les 3 semaines précédant l’inclusion ou prévue jusqu’au mois suivant la dernière injection vaccinale.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: L’objectif principal est de comparer l’immunogénicité d’un vaccin antigrippal A (H1N1)v administré avec et sans adjuvant chez des patients infectés par le VIH après 1 et 2 injections;Secondary Objective: Comparer la tolérance locale et générale d’un vaccin antigrippal A/H1N1v administré avec et sans adjuvant chez des patients VIH+ Comparer l’immunogénicité d’un vaccin antigrippal A/H1N1v administré avec et sans adjuvant chez des patients VIH+ traités ou non par ARV Décrire les autres déterminants de la réponse vaccinale contre la grippe A/H1N1v chez des patients VIH+ Comparer la durabilité de l’immunogénicité induite par 2 injections d’un vaccin antigrippal A/H1N1v administré avec et sans adjuvant chez des patients VIH+ Explorer les réponses immunitaires cellulaires antigrippales induites par un vaccin antigrippal A/H1N1v administré avec et sans adjuvant chez des patients VIH+ Comparer l’effet d’un vaccin antigrippal A/H1N1v administré avec et sans adjuvant sur l’infection par le VIH Evaluer les échecs de vaccination et décrire la présentation clinique de la grippe A dans cette population le cas échéant ;Primary end point(s): Taux de séroprotection (défini par le pourcentage de patients ayant un titre sérique d’anticorps anti-hémagglutinine = 1/40e), taux de séroconversion (défini par le pourcentage de patients ayant un titre d’anticorps <1/10e avant vaccination et = 1/40e après vaccination ou ayant un titre = 1/10e avant vaccination et au moins 4 fois supérieur après vaccination) et facteur de séroconversion (défini par le rapport post/pré vaccination des moyennes géométriques des titres) mesurés 3 semaines après chaque vaccination anti-grippale dans chacun des bras. | — |
Countries
France
Outcome results
None listed