liver transplant MedDRA version: 9.1 Level: SOC Classification code 10019805 MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10016152 MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10016152
Conditions
Interventions
Trade Name: CERTICAN
Pharmaceutical Form: Tablet
INN or Proposed INN: Everolimus
Concentration type: equal
Trade Name: SIMULECT
Pharmaceutical Form: Powder and solvent for solution for infusion
INN o
Sponsors
AZIENDA OSPEDALIERA DI PADOVA
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: ?Pazienti di sesso maschile o femminile, di ogni razza, con eta' uguale o compresa tra 18 e 70 anni ?Pazienti sottoposti a trapianto di fegato de novo da donatore cadavere con trapianto vitale al momento della randomizzazione ?Trapianto da donatore cadavere con fegato intero o emifegato (split liver) ?Pazienti in grado di comunicare adeguatamente con i responsabili dello studio, di capire e di rispondere alle esigenze del protocollo; consenso scritto ?Pazienti candidati a trapianto di fegato de novo da donatore cadavere. ?Tempio di ischemia fredda =65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Alterazioni fisiche o di laboratorio o disturbi psichici entro 2 settimane prima della randomizzazione tali che, nell?opinione dello sperimentatore, possano interferire con la partecipazione allo studio ?Donne in gravidanza (test positivo all?hCG con valori>5mUI/ml) o in allattamento ?Donne potenzialmente fertili, con le seguenti eccezioni: a) donne in stato menopausale (amenorrea spontanea da almeno 12 mesi, amenorrea spontanea da almeno 6 mesi con livelli FSH>40 mIU/ml, ooforectomia bilaterale chirurgica da almeno 6 settimane con o senza isterectomia) b) donne che fanno uso di uno o piu? metodi contraccettivi affidabili ed approvati per tutta la durata dello studio e per i tre mesi successivi all?interruzione del trattamento in studio. ?Pazienti che siano sottoposti a trapianto multiviscerale o trapianto di insule pancreatiche, o che siano stati precedentemente sottoposti a trapianto d?organo o di tessuto. ?Pazienti che vengano sottoposti a trapianto combinato fegato-rene ?Pazienti che vengano sottoposti a trapianto di fegato da donatore vivente ?Pazienti che vengano sottoposti a trapianto di fegato AB0-incompatibile. ?Pazienti che vengano sottoposti a trapianto da donatori positivi per gli antigeni di superficie HBV o HIV ?Storia di patologia neoplastica in qualsiasi sede nei 3 anni precedenti all?arruolamento, indipendentemente che vi sia evidenza o meno di recidiva o metastasi. (ad eccezione di neoplasie cutanee non metastatiche, come basalioma o carcinoma squamoso della cute, o epatocarcinoma- HCC. ?Pazienti che ricevano altri farmaci sperimentali entro 4 settimane prima del tempo basale o che siano attualmente arruolati in altri trials clinici ?Pazienti che dimostrino ipersensibilita' al farmaco (o a farmaci simili ad EVL ? ex macrolidi) o alla classe farmaceutica o ad eccipienti. Inoltre quando vi siano franche controindicazioni alla assunzione dello stesso ?Anamnesi di coagulopatia o presenza di qualsiasi condizione medica che richieda una terapia anticoagulante a lungo termine dopo trapianto (e' ammesso il trattamento con ASA a basso dosaggio) ?Conta piastrinica 350mg/dl o ipertrigliceridemia grave >500mg/dL. Possono essere inclusi anche pazienti con iperlipidemia compensata. ?Diagnosi pre-trapianto di epatopatia autoimmune (CBP, colangite sclerosante) ?Epatite Fulminante
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: ?Prevalenza di pazienti che necessitino di terapia steroidea su rigetto acuto (biopsy proven acute rejection BPAR) ?Perdita del graft o morte del paziente ;Secondary Objective: ?Safety: diagnosi di ipertensione, diabete mellito, iperlipidemia, anemia, infezioni, livelli del virus HCV, guarigione delle ferite; Valutazione della funzionalita' renale a 1, 3, 6, 12, 24 mesi attraverso lo studio della clearance della creatinina in accordo al Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) Study equation (80-20 mL/min) ?Eventi avversi seri ?Prevalenza di study discontinuation ?Prevalenza di pazienti con double-therapy ?Prevalenza dei polimorfisimi genetici (CYP3A4, CYP3A5 and PGP) e loro impatto sotto il profilo farmacogenetico e immunosoppressivo (sottostudio centralizzato e facoltativo). ;Primary end point(s): ?Prevalenza di pazienti che necessitino di terapia steroidea su rigetto acuto (biopsy proven acute rejection BPAR) ?Perdita del graft o morte del paziente | — |
Countries
Italy
Outcome results
None listed