Maladie de parkinson
Conditions
Interventions
Trade Name: MANTADIX
Product Name: Amantadine
Pharmaceutical Form: Tablet
Pharmaceutical form of the placebo: Tablet
Route of administration of the placebo: Oral use
Sponsors
Michael J. Fox Foundation for Parkinson’s Research
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - Malades des 2 sexes, âgés de 30 à 90 ans et atteints d’une maladie de Parkinson idiopathique répondant aux critères de définition de la UKPDS Brain Bank (Gibb and Lees, 1988) - Présentant des dyskinésies de pic de dose induites par la L-dopa, définies par un score CGI = 3, établi par l’évaluation globale du clinicien - ne recevant pas un traitement par Amantadine depuis au moins 3mois -Recevant un traitement antiparkinsonien stable depuis au moins 4 semaines et chez qui l’on présume qu’il sera possible de maintenir ce traitement inchangé pendant la durée de l’étude- ayant un accompagnant souhaitant participer à l’étude- ayant montré sa capacité à remplir un journal de bord précis après un entrainement durant la période de screening- Ayant donné son consentement libre et éclairé et signé le consentement- Etant affilié à un régime de sécurité sociale Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Patient présentant un syndrome parkinsonien non idiopathique atypique (de type Paralysie SupraNucléaire (PSP), Atrophie Multi systématisée (MSA), Dégénérescence Cortico Basale (DCB), etc…)- Patients présentant un syndrome parkinsonien induit par un médicament-Patients ayant présenté des effets indésirables sous Amantadine et ayant dû l’interrompre- Patient atteint d’une démence, de troubles psychiatriques sévères (dépression ou psychose)- Patient incapable de comprendre le protocole, de remplir un carnet de bord ou un autre critère de jugement ou de suivre les procédures de l’essai clinique- Patients présentant une contre-indications à l’Amantadine (RCP Vidal 2006: hypersensibilité connue aux médicaments de la classe de l’Amantadine ou l’un des constituant, association avec les neuroleptiques anti-émétiques, patient présentant des antécédents d’épilepsie, d’état confusionnel, d’hallucinations ou ayant fait un état psychonévrotique grave non contrôlé par un traitement, patients ayant des antécédents d’insuffisance cardiaque congestive ou d’œdème périphérique, patients ayant des antécédents d’eczéma cutané)-Insuffisant rénal (créatininémie > 150 µmol/l)-femme enceinte ou allaitante ou en âge de procréer sans dispositif contraceptif efficace-Patient ayant bénéficié d’une intervention par chirurgie fonctionnelle pour maladie de Parkinson-Patient sous tutelle, curatelle ou sauvegarde de justice.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: - Déterminer la sensibilité de plusieurs échelles évaluant les dyskinésies et identifier la (ou les) meilleure (s) échelle(s) permettant de détecter les modifications des dyskinésies induites par l’Amantadine ;Secondary Objective: Quantifier l’effet anti dyskinétique de l’Amantadine et déterminer un seuil thérapeutique minimum à atteindre pour démontrer l’effet antidyskinétique des molécules en développement dans le traitement des dyskinésies induites par la L Dopa. ;Primary end point(s): Comparaison des modifications des échelles de dyskinésies après 8 semaines de traitement dans 2 groupes de patients : patients traités par Amantadine versus patients sous placebo:- AIMS (abnormal Involuntary Movement Scale): distribution anatomique des dyskinésies et intensités- RDRS (Rush Dyskinesia Rating Scale) : retentissement fonctionnel durant les activités de la vie quotidienne- LFS (Lang-Fahn Activities of Daily Living Dyskinesia Scale) : ressenti du patient- UPDRS (United Parkinson’s Disease Rating Scale) partie IV item 32,33,34,35 : information sur la durée des dyskinésies et leur retentissement au cours de la dernière semaine-MDS UPDRS part IV item 1,2,6: information sur la durée des dyskinésies et leur retentissement au cours de la dernière semaine- Obeso Dyskinesia Scale : échelle généraliste sur les dyskinésies- UDysRS (Unified Dyskinesia Rating Scale) [objective (Parts 3-4), subjective (Parts 1-2)] -carnet de bord rempli par le patient évaluant son état moteur toutes les demi heures.-PDYS-26 (Parkinson Disease Dyskinesia Scale) : autoquestonnaire évaluant les dyskinésies- Clinical Global Impressions – Severity (CGI-S) : évaluation subjective du patient- Clinical Global Impression – Change (CGI-C) : évaluation subjective du patient- Movement Disorder Society Unified Parkinson’s Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) : evaluation motrice du patient parkinsonien | — |
Countries
Austria, France
Outcome results
None listed