Realce de contraste en resonancia magnética en pacientes con Síndrome Clínico Aislado o recaída de Esclerosis Múltiple con resonancia magnética anormal anterior después de la administración de dosis única y acumulada de GADOVIST® High field strength MRI in patients with clinically isolated syndromes or relapsing MS with abnormal previous MRI after single and double dose of Gadovist®
Conditions
Interventions
Trade Name: GADOVIST 1 mmol/ml solución inyectable en jeringa precargada/ cartucho precargado
Pharmaceutical Form: Solution for injection
INN or Proposed INN: GADOBUTROL
Other descriptive name: GADOBU
Sponsors
Institut Diagnostic per la Imatge
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - Hombres o mujeres, de entre 18 y 50 años - Pacientes con Síndrome Clínico aislado sugestivo de desmielinización del sistema nervioso central implicando el nervio óptico, tallo cerebral, espina dorsal, u otra topografía, no atribuible a otras enfermedades con al menos 2 lesiones cerebrales T2 subclínicas (demostrado en RM previa). - Pacientes con recaída de esclerosis múltiple - Obtención del consentimiento informado por escrito y disposión para cumplir con los requerimientos del estudio. - Male or female subjects, aged between 18 and 50 years. - Patients with a clinically isolated syndrome (CIS) suggestive of central nervous system demyelination involving the optic nerve, brainstem, spinal cord, or other topography, not attributable to other diseases with at least two brain T2 subclinical lesions (demonstrated on a previous MR scan) - Relapsing MS patients - Given written Informed Consent and are willing to comply with protocol requirements. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Mujeres embarazadas o en período de lactancia. - Excluir la posibilidad de embarazo: por test (suero u orina ßHCG) durante 24h antes de la administración del agente en estudio, o por esterilización quirúrgica, o post menopausia, con un mínimo de 1 año de historia sin menstruación. - Pacientes con marcapasos, material magnético como grapas quirúrgicas o cualquier otra condición que excluya proximidad a campos magnéticos fuertes. - Pacientes que sufren de claustrophobia severa - Pacientes con alergia conocida a uno o más ingredientes del agente de estudio. - Pacientes que han participado previamente en este studio o en un ensayo clínico del medicamento en investigación durante los 30 días previos al examen de RM. - Pacientes con cualquier condición o otras circunstancias las cuales significaran una disminución de la posibilidad de obtener datos fiables, o de lograr los objetivos del estudio (ejemplo: dependencia a las drogas, trastornos psiquiátricos, demencia, o otras razones para la baja expectativa de seguimiento con las instrucciones del investigador y/o el seguimiento post tratamiento. - Pacientes en tratamiento actual con corticoesteroides o que lo han recibido durante los últimos 30 días anteriores al MRI - Pacientes con diagnóstico establecido de microangiopatia. - Pacientes que han empezado tratamiento inmunosupresivo antes de MRI - Deterioro severo de la función renal conocido - Candidato a trasplante de hígado - Pregnant or nursing female. - Exclude the possibility of pregnancy:by testing (serum or urine ßHCG) within 24 hours before study agent administration, or by surgical sterilization, or post menopausal, with minimum 1 year history without menses. - Patients having a pacemaker, magnetic material such as surgical clips or any other condition that would preclude proximity to a strong magnetic field. - Patients who suffer from severe claustrophobia - Patients with known allergy to one or more of the ingredients of the study agent. - Patients having previously participated in this study or in a clinical trial of an investigational drug within the last 30 days prior to the MR examination. - Patients having any medical condition or other circumstances which will significantly decrease the chances of obtaining reliable data, or achieving the study objectives, i.e. drug dependence, psychiatric disorders, dementia, or other reasons for the expected poor compliance with the investigators instructions and/or post-dose follow-up - Patients currently on corticosteroid therapy or who had received it during the last 30 days before MRI scanning - Patients with established diagnosis of microangiopathy - Patients who have started immunomodulatory/immunosuppressive treatment before MRI scanning - Known severe renal function impairment - Candidate for liver transplantation
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Determinar si se detectan mayor número de lesiones emergentes con dosis acumulada de GADOVIST 0.2 mmol/kg ( administrada como 0.1 mmol/kg + 0.1 mmol/kg) en comparación con dosis única de GADOVIST 0.1 mmol/kg en pacientes con Síndrome Clínico Aislado o recaída de Esclerosis Múltiple. To determine whether a greater number of enhancing lesions is detected in patients with CIS or relapsing MS using a cumulative dose of GADOVIST 0.2 mmol/kg (administered as 0.1 + 0.1 mmol/kg), compared with a single dose of GADOVIST 0.1 mmol/kg;Secondary Objective: - Si una gran proporción pacientes con CIS cumple el criterio para demostrar la diseminación a tiempo (criterio de McDonald) - Si una gran proporción de pacientes con recaída de EM demuestra actividad de la enfermedad ? Grado de realce de contraste - Número de lesiones pequeñas aumentadas (<1 cm) detectadas - Número de lesiones aumentadas de localización específica (lesiones periventriculares y subcorticales) - Aparición de lesión (nodular, anillo) - Whether a greater proportion of CIS patients fulfill the criteria for demonstration dissemination in time (McDonald criteria) - Whether a greater proportion of relapsing MS patients demonstrate disease activity - Degree of contrast enhancement - The number of small enhancing lesions (<1 cm) detected; - The number of enhancing lesions specific to location (e.g. periventricular and subcortical lesions); - Lesion appearance (nodular, ring);Primary end point(s): Número de lesiones aumentadas de gadolinium: número total de lesiones aumentadas y no aumentadas detectadas en cada uno de los 4 escaner que se contaran y grabarán. Number of gadolinium enhancing lesions: the total number of enhancing lesions and non enhancing lesions detected in each one of the four scans will be counted and recorded. | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed