Pacientes infectados con ViH-1 MedDRA version: 9 Level: LLT Classification code 10020445 Term: Human immunodeficiency virus type I infection with constitutional disease
Conditions
Interventions
Trade Name: KALETRA 200/50 mg comprimidos recubiertos con película
Pharmaceutical Form: Coated tablet
INN or Proposed INN: LOPINAVIR
Other descriptive name: LOPINAVIR
Concentration unit: mg/g milligra
Sponsors
Dr. Vicente Estrada
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - Pacientes infectados por VIH-1 documentada por prueba de anticuerpos frente a VIH-1 positiva y/o PCR positiva confirmadas para ARN del VIH-1 - Pacientes en tratamiento con TARGA que contenga AZT+3TC+ABC (Trizivir®) - Pacientes con una carga viral indetectable definida como =65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Pacientes con pruebas de haber fracasado a una terapia con inhibidores de proteasa (IP) y/o constancia documentada de mutaciones de resistencia en el gen de la proteasa, tanto previas como en el momento de la inclusión en el estudio. - Pacientes que por cualquier motivo no puedan ser tratados con LPV/r. - Caquexia, definida por un índice de masa corporal de <17 Kg/m2. - Mujeres embarazadas, o en período de lactancia, o mujeres en edad de procrear que no utilizan un método anticonceptivo adecuado según el criterio del investigador. - Enfermedad clínicamente significativa, a opinión del investigador, en los 3 meses previos a la inclusión en el estudio. - Uso concomitante de fármacos que puedan potencialmente afectar la morfología adipocitaria o a sus funciones, como ser: insulina, esteroides, anabolizantes, antiinflamatorios por más de tres meses.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Cambio de las características histológicas del tejido adiposo y la expresión de genes involucrados en la adipogénesis y la inflamación tras 48 y 96 semanas del cambio de AZT+3TC+ABC a monoterapia con LPV/r. Para ello se evaluará de la biopsia de tejido adiposo ADN y ARN y los siguientes marcadores genéticos: (a) Involucrados en la adipogénesis. PPAR gamma, C/EBPalpha, Pref-1. (b) Asociados a los trastornos del metabolismo observados en la lipodistrofia. GLUT 4, Lipoprotein-lipasa. (c) Relacionados con el estado inflamatorio. TNF-alfa, MCP-1, Beta micloglobulina. (d) Toxicidad mitocondrial. COX-II, COX-IV.;Secondary Objective: ? Analizar los cambios en la capacidad funcional del tejido adiposo a través de la determinación de los niveles plasmáticos de leptina y adiponectina. ? Examinar los cambios en los depósitos de grasa en las extremidades por medio de DEXA a las 48 y 96 semanas del cambio de TZV a LPV/r en monoterapia. ? Evaluar la proporción de pacientes con respuesta virológica (ARN-VIH< 50 copias/mL) a las 48 y 96 semanas. ? Evaluar el perfil de seguridad global a las 48 y 96 semanas.;Primary end point(s): cambio en la expresión de genes representativos de toxicidad del tejido adiposo (variable compuesta formada por la cuantificación de la expresión de genes involucrados en la adipogénesis, inflamación y metabolismo). Para ello se analizará: ? Biopsias de grasa. Se hará una biopsia de la grasa subcutánea con una aguja tipo punch, con la finalidad de obtener un cilindro de grasa de aproximadamente 1 cm de longitud, en la cara lateral del abdomen. La biopsia se llevará a cabo por parte de un cirujano general experimentado, en el quirófano y bajo condiciones de asepsia. La biopsia será inmediatamente conservada en un criotubo, y se transportará en una nevera con nitrógeno líquido desde el quirófano hasta el laboratorio, hasta su congelación hasta -80ºC. Se harán tres biopsias: al inicio (antes del cambio del tratamiento), al año 1 y al año | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed