Estudio farmacogenético exploratorio, multinacional, multicéntrico y con una sola toma de muestras de sangre del ensayo REGARD (REbif vs Glatiramer Acetate in Relapsing MS Disease). A multinational, multicenter, single blood sampling exploratory pharmacogenetic study of the REGARD (the REbif vs Glatiramer Acetate in Relapsing MS Disease) trial - REGARD-PGx

Status

Active, not recruiting

Phases

Unknown

Study type

Interventional

Source

EU CTR

Registry ID

EUCTR2009-016087-37-ES

Enrollment

325

Registered

2009-11-24

Start date

2009-12-18

Completion date

Unknown

Last updated

2012-04-24

For informational purposes only — not medical advice. Sourced from public registries and may not reflect the latest updates. Terms

Conditions

Esclerosis Múltiple MedDRA version: 12.0 Level: PT Classification code 10028245 Term: Multiple sclerosis

Interventions

Product Name: Rebif Pharmaceutical Form: Solution for injection Product Name: Copaxone Pharmaceutical Form: Solution for injection

Eligibility

Sex/Gender

All

Inclusion criteria

Inclusion criteria: Para la inclusión en el ensayo, deben cumplirse todos los criterios de inclusión siguientes: 1.Aleatorizados en el estudio REGARD 24735 2.Dispuestos y capaces de cumplir con el protocolo 3.Han otorgado su consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier actividad relacionada con el ensayo. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria

Exclusion criteria: Los pacientes no podrán participar en este ensayo si cumplen cualquiera de los criterios de exclusión siguientes: 1.No dispuestos o incapaces de participar en el ensayo. 2.Ya incluidos en el subestudio PGx inicial del REGARD

Design outcomes

Primary

Measure	Time frame
Main Objective: Analizar la relación entre los marcadores de polimorfismos de un solo nucleótido (SNP) y la respuesta al tratamiento con Rebif y Copaxone. La respuesta al tratamiento se basa en la progresión en la EDSS y las variables de brote en las 96 semanas de tratamiento en el ensayo REGARD.;Secondary Objective: Analizar la relación entre los marcadores genéticos y las respuestas al tratamiento en cuanto a eficacia, seguridad y parámetros de inmunogenicidad.;Primary end point(s): El criterio de valoración principal se define como la proporción de pacientes con respuesta en cada grupo definida por los marcadores de SNP. Se define un paciente con respuesta como un paciente sin brotes de EM ni progresión en EDSS durante las 96 semanas (2 años) de tratamiento del ensayo REGARD 24735.	—

Measure

Time frame

Main Objective: Analizar la relación entre los marcadores de polimorfismos de un solo nucleótido (SNP) y la respuesta al tratamiento con Rebif y Copaxone. La respuesta al tratamiento se basa en la progresión en la EDSS y las variables de brote en las 96 semanas de tratamiento en el ensayo REGARD.;Secondary Objective: Analizar la relación entre los marcadores genéticos y las respuestas al tratamiento en cuanto a eficacia, seguridad y parámetros de inmunogenicidad.;Primary end point(s): El criterio de valoración principal se define como la proporción de pacientes con respuesta en cada grupo definida por los marcadores de SNP. Se define un paciente con respuesta como un paciente sin brotes de EM ni progresión en EDSS durante las 96 semanas (2 años) de tratamiento del ensayo REGARD 24735.

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Countries

France, Ireland, Italy, Spain, United Kingdom

Outcome results

None listed

Source: EU CTR (via WHO ICTRP) · Data processed: Feb 4, 2026