Patients ayant une maladie systémique ou auto-immune traitée ou non par corticoides et/ou immunosupresseurs et/ou biothérapie
Conditions
Interventions
Trade Name: Mutagrip
Product Name: Mutagrip
Pharmaceutical Form: Solution for injection
INN or Proposed INN: virus grippal fragmenté, inactivé
Concentration unit: ml millilitre(s)
Concentration type:
Sponsors
ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS (AP-HP)
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: -Signature du consentement écrit de façon libre et éclairée -Agé de plus de 18 ans -Patient atteint d'une des maladies suivantes, réparties en 4 groupes: -1er groupe: Vascularites systémiques ( périartérite noueuse, polyangéite microscopique, maladie de Wegener, vascularite des cryoglobulinémies, maladie de Behçet, Churg-Strauss) -2ème groupe: Sclérodermies systémiques, quelque soit le traitement -3ème groupe: Syndrome de Gougerot-Sjogren avec auto-anticorps positifs - 4ème groupe: Lupus systémique -Patients traités ou non par corticoide et/ou immunosuprresseur et/ou biothérapie , peu importe la date d'introduction du traitement -Patients acceptant de participer à l'étude pendant toute la durée et acceptant les procédures liéesà l'étude (prélèvements sanguins, carnet d'auto surveillance post- vaccination, auto-questionnaires et suivi téléphonique, si besoin) -Les malades inclus dans d'autres études observationnelles ou protocoles thérapeutiques peuvent participar à cette étude Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: -Maladie systémique ne faisant pas partie de de la liste des critères d'inclusions -Allergie connu à l'un des componsants du vaccin de l'étude ou antécédent de réaction d'hypersensibilité à la vaccination anti-grippale -Maladie fébrile( au moins 37,5°C mesurée par voie orale)ou infection aigue dans la semaine précedant -Infection au VIH -Autre cause de déficit immunaitre sévère -Patient faisant l'objet d'une mesure de protection légale ou hors d'état d'exprimer son consentement Non affiliation à un régime de sécurité sociale (bénéficiaire ou ayant droit)
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluer l'immunogénicité humorale de la vaccination anti-grippale saisonnière et H1N1 chez des patients suivis pour une maladie systémique ou auto-immune traitée ou non par corticoides et/ou immunosuppresseurs et/ou biothérapie.;Secondary Objective: - Evaluer l'impact du traitement corticoide et/ou immunosupresseur et/ou biothérapie sur l'immunogénicité de la vaccination anti-grippale saisonnière et H1N1. -Evaluer la tolérance locale et générale de la vaccination anti-grippale saisonnière et H1N1 chez des patients suivis pour une maladie systémique ou auto-immune traitée ou non par corticoides et /ou immunosupresseurs et/ou biothérapie. -Mesurer l'incidence de la grippe (survenue de syndromes grippaux et grippes dosumentés virologiquement) chez des patients suivis pour une maladie systémique ou auto-immune ayant été vaccinés contre la grippe. -Décrire la morbidité et la mortalité de la population de l'étude liée à un épisode grippal pendant la période épidémique. Décrire la présentation clinique de la grippe chez ces patients en fonction du traitement en cours. Rechercher les facteurs déterminant la réponse vaccinale anti-grippale -Surveiller les poussées de maladies auto-immunes.;Primary end point(s): Taux de séroprotection (défini par un taux sérique d'anticorps anti-hemagglutinine supérieure ou égale à 1/40e) obtenu 3 semaines après la vaccination antigrippale saisonnière et après la seconde dose du vaccin H1N1 | — |
Countries
France
Outcome results
None listed