Behandling med nerveaktiverende medicin efter slagtilfælde

Behandling med nerveaktiverende medicin efter apopleksi - måling af genoptræningseffekt, patologisk træthed, muskelstyrke og knogleafkalkning

Status

Active, not recruiting

Phases

Unknown

Study type

Interventional

Source

EU CTR

Registry ID

EUCTR2009-016057-17-DK

Enrollment

128

Registered

2011-06-16

Start date

2011-07-14

Completion date

Unknown

Last updated

2015-07-10

For informational purposes only — not medical advice. Sourced from public registries and may not reflect the latest updates. Terms

Conditions

Apopleksi. MedDRA version: 14.0 Level: LLT Classification code 10042244 Term: Stroke System Organ Class: 10029205 - Nervous system disorders MedDRA version: 14.0 Level: LLT Classification code 10048863 Term: Hemorrhagic stroke System Organ Class: 10029205 - Nervous system disorders MedDRA version: 14.0 Level: PT Classification code 10014498 Term: Embolic stroke System Organ Class: 10029205 - Nervous system disorders MedDRA version: 14.0 Level: PT Classification code 10019016 Term: Haemorrhag

Interventions

Trade Name: Modiodal Pharmaceutical Form: Tablet INN or Proposed INN: MODAFINIL CAS Number: 68693118 Concentration unit: mg milligram(s) Concentration type: equal Concentration number: 100- Pharmaceut

Eligibility

Sex/Gender

All

Inclusion criteria

Inclusion criteria: 1. Myndige personer af begge køn på mindst 18 år med apopleksi opstået inden for 14 dage. 2. Forud for aktuel apopleksi skal modified Rankin Score (mRS) være mellem 0 og 3, og Barthelscore 85 eller mere, idet et betydende forudgående handicap gør det vanskeligt at vurdere et gunstigt behandlingsresultat. 3. Patienter, som er i stand til at forstå instruktioner og generelt er i stand til at kooperere på test og spørgeskemaer selv eller via støtte. 4. Patienter eller pårørende, som har afgivet informeret samtykke. 5. Generel MFI-20 score > 12. 6. Fertile kvinder testet negativt for graviditet og som anvender sikker antikonception. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range 128 F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range 64

Exclusion criteria

Exclusion criteria: 1. Manglende evne til at medvirke i undersøgelsen selv eller via pårørende (f.eks. tilstedeværelse af demens eller neuropsykologiske dysfunktioner som bevirker, at patienten ikke kan forstå instruktioner; herunder komatøse og vegetative patienter). 2. Tilstedeværelse af kendte faktorer udover apopleksi, der kan medføre invaliderende træthed. 3. Apopleksi induceret af et traume, en infektion, en kirurgisk eller kardiovaskulær procedure. 4. Stofmisbrug; test foretages umiddelbart efter accept af forsøgsdeltagelse. 5. Graviditet eller usikker anvendelse af antikonception hos fertile kvinder. 6. Kendte kontraindikationer vedr. behandling med modafinil og methylphenidat, som eksempelvis hjertearytmier, svær angina pectoris, udtalt hypertension og alkoholmisbrug (se Lægemiddelkataloget® for detaljer). 7. Kendt aktiv malign lidelse, benign intrakraniel proces, subdural eller epidural blødning. 8. Kendt, svær nyreinsufficiens (serumkreatinin >265 mikromol/l) eller leverdysfunktion (ASAT > 70 U/L for kvinder og 100 U/L for mænd) og levercirrose. 9. Allergi mod anvendte forsøgsmedicin. 10. Anvendelse af anden medicin, som kan medføre træthed. (Rescue-medicin, og anden medicin med kortvarig/akut virkning, må anvendes, også såfremt der herved induceres kortvarig påvirkning af træthed. Hvis en sådanne kortvarig effekt forekommer umiddelbart op til en test-situation, så aftales nyt undersøgelsestidspunkt.)

Design outcomes

Primary

Measure	Time frame
Main Objective: At reducere patologisk træthed efter slagtilfælde ;Secondary Objective: At modvirke udvikling af knogleskørhed efter slagtilfælde.;Primary end point(s): Nærværende projekt er en investigator-initieret, placebokontrolleret, dobbeltblindet og klinisk undersøgelse af apopleksiramte patienter med det hypotetiske udgangspunkt, at nerveaktiverende medikamenter vil modvirke invaliderende træthed samt forbedre kognitivt og psykomotorisk funktionsniveau. Den primære hypotese er således, at medicinsk behandling vil have positiv effekt på graden af adfærdsmæssigt og kognitivt funktionsniveau efter apopleksi, således at den neuroaktiverede gruppe vil opleve reduceret grad af invaliderende træthed. Endvidere forventes gruppen i højere grad at være vendt tilbage til præmorbidt aktivitets- og funktionsniveau. Undersøgelsen primære effektmål er en reduktion af træthed hos mindst 20 % af apopleksipatienter behandlet med nerveaktiverende medikamenter målt efter 6 måneders behandlingstid via MFI-20-testen (MFI = Multidimensional Fatigue Inventory, som består af 20 delspørgsmål). ;Timepoint(s) of evaluation of this end point: Efter 6 måneders behandlingstid.	—

Measure

Time frame

Main Objective: At reducere patologisk træthed efter slagtilfælde ;Secondary Objective: At modvirke udvikling af knogleskørhed efter slagtilfælde.;Primary end point(s): Nærværende projekt er en investigator-initieret, placebokontrolleret, dobbeltblindet og klinisk undersøgelse af apopleksiramte patienter med det hypotetiske udgangspunkt, at nerveaktiverende medikamenter vil modvirke invaliderende træthed samt forbedre kognitivt og psykomotorisk funktionsniveau. Den primære hypotese er således, at medicinsk behandling vil have positiv effekt på graden af adfærdsmæssigt og kognitivt funktionsniveau efter apopleksi, således at den neuroaktiverede gruppe vil opleve reduceret grad af invaliderende træthed. Endvidere forventes gruppen i højere grad at være vendt tilbage til præmorbidt aktivitets- og funktionsniveau. Undersøgelsen primære effektmål er en reduktion af træthed hos mindst 20 % af apopleksipatienter behandlet med nerveaktiverende medikamenter målt efter 6 måneders behandlingstid via MFI-20-testen (MFI = Multidimensional Fatigue Inventory, som består af 20 delspørgsmål). ;Timepoint(s) of evaluation of this end point: Efter 6 måneders behandlingstid.

—

Secondary

Measure	Time frame
Secondary end point(s): Et særligt centralt sekundært effektmål er vurdering af trætheden efter 12 måneder, dvs. 6 måneder efter at patienterne modtog sidste medicinering mod trætheden. Anvendelse af MFI-20 som primært effektparameter følger en større videnskabelig undersøgelse af træthed hos apopleksipatienter, som blev udført med positivt resultat i Danmark i år 2008. Yderligere sekundære effektmål er måling af træthed efter behandlingstid på 14 dage, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder samt, at medicinsk behandling vil medføre bedre muskelstyrke samt mindre knoglesvind relativt til placebo. ;Timepoint(s) of evaluation of this end point: Se E.5.2.	—

Measure

Time frame

Secondary end point(s): Et særligt centralt sekundært effektmål er vurdering af trætheden efter 12 måneder, dvs. 6 måneder efter at patienterne modtog sidste medicinering mod trætheden. Anvendelse af MFI-20 som primært effektparameter følger en større videnskabelig undersøgelse af træthed hos apopleksipatienter, som blev udført med positivt resultat i Danmark i år 2008. Yderligere sekundære effektmål er måling af træthed efter behandlingstid på 14 dage, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder samt, at medicinsk behandling vil medføre bedre muskelstyrke samt mindre knoglesvind relativt til placebo. ;Timepoint(s) of evaluation of this end point: Se E.5.2.

—

Countries

Denmark

Outcome results

None listed

Source: EU CTR (via WHO ICTRP) · Data processed: Feb 4, 2026