Terveet vapaaehtoiset ja vapaaehtoiset potilaat, joilla on diagnosoitu nivelreuma. MedDRA version: 12.0 Level: LLT Classification code 10039073 Term: Rheumatoid arthritis
Conditions
Interventions
Trade Name: Epaxal
Product Name: Epaxal
Pharmaceutical Form: Solution for injection
Sponsors
HY, HUS
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Potilaiden inkluusiokriteerit: Nivelreuman diagnoosi Reumalääkkeistä käytössä TNF-alfa salpaaja ja / tai metotreksaatti Toiveena saada suoja A-hepatiittia vastaan (matka suunnitelmissa nyt tai myöhemmin) 18-65 -vuotias Vapaaehtoinen Terveiden inkluusiokriteerit: 18-65 -vuotias Vapaaehtoinen Toiveena saada suoja A-hepatiittia vastaan (matka suunnitelmissa nyt tai myöhemmin) Perusterve Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Potilaiden ekskluusiokriteerit: Anamneesissa rituksimabihoito Aiemmin sairastettu A-hepatiitti tiedossa Aiempi A-hepatiittirokotus kananmuna-, kanaproteiini- tai formaldehydiallergia raskaus tai imetys Alkoholin runsas käyttö Muu rokote kuukauden sisällä Potilas ei saa olla vajaaälyinen Potilaalla ei saa olla akuuttia sairautta tutkimushetkellä (kuumetta > 38 astetta) Potilas ei saa olla tutkijoiden alainen Terveiden ekskluusiokriteerit: Aiemmin sairastettu A-hepatiitti tiedossa Aiempi A-hepatiittirokotus Kananmuna-, kanaproteiini- tai formaldehydiallergia Raskaus tai imetys Alkoholin runsas käyttö Immunologisesti poikkeava tila: immunosupressio tai autoimmuunisairaus Muu rokote kuukauden sisällä Tutkimushenkilö ei saa olla vajaaälyinen Tutkimushenkilö ei saa olla akuuttia sairautta tutkimushetkellä (kuumetta > 38 astetta) Tutkimushenkilö ei saa olla tutkijoiden alainen
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Tämän tutkimuksen keskeisin tavoite on tarjota tutkimusnäyttöä siitä, miten immunosuprimoituja potilaita tulisi käytännössä suojata A hepatiittia vastaan.;Secondary Objective: Tutkimustuloksia voidaan tietyin varauksin hyödyntää myös muiden rokotteiden kohdalla. Tutkimuksessa selvitetään samalla myös immuunipuolustuksen eri osien toimintaa tällä potilasryhmällä.;Primary end point(s): Selvittää mikä osuus potilaista vs. terveistä tutkittavista saavuttaa suojaavan vasta-ainetason seerumiin? Voidaanko perustellusti käyttää immunosuprimoitujen potilaiden A-hepatiittisuojauksessa rokotetta gammaglobuliinin sijasta? | — |
Countries
Finland, Sweden
Outcome results
None listed