Bronquiolitis aguda moderada que requiere ingreso hospitalario. Se administrará medicación nebulizada de suero salino hipertónico al 3% más adrenalina frente a nebulización de suero salino hipertónico al 3% MedDRA version: 14.0 Level: LLT Classification code 10000686 Term: Acute bronchiolitis System Organ Class: 10021881 - Infections and infestations
Conditions
Interventions
Trade Name: Adrenalina B. Braun 1 mg/ml Solución Inyectable
Pharmaceutical Form: Nebuliser solution
INN or Proposed INN: EPINEFRINA BITARTRATO
CAS Number: 51-42-3
Other descriptive name: EPINEPHRINE B
Sponsors
Jose Carlos Flores González
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1.- Lactante menor de 24 meses sin patología de base y con necesidad de ingreso hospitalario por el diagnóstico clínico de bronquiolitis aguda, definida como el primer episodio de sibilancias asociada a un cuadro de infección de vías respiratorias altas durante la época epidémica. 2.- La bronquiolitis debe ser de gravedad moderada, definida como aquellos pacientes que presenten una frecuencia respiratoria mayor de 60 y menor de 70, una puntuación en la escala de Wood-Downes modificada entre 4 y 7, ambos incluidos, acidosis respiratoria con retención de carbónico (pO2 45 mmHg), hipoxemia (SatO2 =65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1.- Enfermedad respiratoria crónica como anomalías congénitas, displasia broncopulmonar o fibrosis quística. 2.- Cardiopatía hemodinámicamente significativa 3.- Inmunodeficiencia 4.- Episodio anterior de sibilancias o diagnostico previo de asma 5.- Antecedentes de prematuridad menor de 37 semanas de gestación con edad corregida de menos de 6 semanas 6.- Haber recibido tratamiento previo o durante el ingreso con corticoides sistémicos o inhalados 7.- Enfermedad neuromuscular 8.- Pacientes con ventilación mecánica domiciliaria 9.- Pacientes con bronquiolitis grave que requieran ingreso en UCIP. 10.- Cualquier otra patología grave que a juicio del investigador contraindique la participación en el estudio 11.- Participación en estudios de investigación en los seis meses anteriores al momento del reclutamiento
Design outcomes
Secondary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Secondary end point(s): Los objetivos secundarios son comparar si la evolución de la escala de gravedad, las constantes vitales (frecuencia cardiaca, frecuencia respiratoria y saturación de oxígeno), la evolución clínica y analítica (gasometría), los efectos adversos y la necesidad de ventilación mecánica de estos pacientes durante el ingreso son más favorables en un grupo que en otro;Timepoint(s) of evaluation of this end point: Se realizarán análisis estadísticos de los resultados cada 2 meses, de manera acumulativa, para detectar lo más precozmente posibles diferencias significativas entre los dos grupos de tratamiento y decidir sobre la continuidad del estudio. | — |
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Analizar si la estancia hospitalaria de los pacientes tratados con nebulizaciones de suero salino hipertónico al 3% es igual o menor que la de los pacientes tratados con nebulizaciones de suero salino hipertónico al 3% más adrenalina;Secondary Objective: Comparar si la evolución de la escala de gravedad, las constantes vitales (frecuencia cardiaca, frecuencia respiratoria y saturación de oxígeno), la evolución clínica y analítica (gasometría), los efectos adversos y la necesidad de ventilación mecánica de estos pacientes durante el ingreso son más favorables en un grupo que en otro;Primary end point(s): Estancia hospitalaria: tiempo que transcurre desde que el pediatra que atiende al paciente realiza el diagnóstico de bronquiolitis aguda moderada, ya sea en el Sección de Urgencias de Pediatría o en la Planta de Hospitalización de la Unidad de Gestión Clínica de Pediatría, hasta que el paciente cumple los criterios de finalización del estudio definidos en el protocolo.;Timepoint(s) of evaluation of this end point: Se realizarán análisis estadísticos de los resultados cada 2 meses, de manera acumulativa, para detectar lo más precozmente posibles diferencias significativas entre los dos grupos de tratamiento y decidir sobre la continuidad del estudio. | — |
Countries
Spain
Contacts
Public ContactJOSE CARLOS FLORES GONZALEZ
JOSE CARLOS FLORES GONZALEZ
Outcome results
None listed