Pacientes niños y adultos jóvenes con sarcoma de Ewing
Conditions
Interventions
Product Name: Doxorrubicina
Pharmaceutical Form: Concentrate for solution for infusion
INN or Proposed INN: Doxorrubicina
Product Name: Vincristina
Pharmaceutical Form:
INN or Proposed INN: Vincrist
Sponsors
GRUPO ESPAÑOL DE INVESTIGACION EN SARCOMAS
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1-Pacientes con Sarcoma de Ewing en los que se haya realizado el análisis molecular en uno de los 2 laboratorios de referencia del estudio y se confirme el reordenamiento del gen EWS mediante RT-PCR en el Hospital Sant Joan de Déu de Barcelona o mediante hibridación in situ fluorescente (FISH) en el Centro de Investigación del Cáncer de Salamanca. 2- Se considerarán pacientes de alto riesgo los pacientes con metastásis, los pacientes con tumor primario en pelvis o huesos axiales y los pacientes con (micro)metástasis en médula ósea detectadas por el estudio de extensión molecular. El resto de los pacientes serán considerados de riesgo estándar. Los nódulos pulmonares identificados por TAC de tamaño superior a los 5 mm de diámetro se considerarán metástasis. Los nódulos de tamaño igual o inferior a 5 mm deberán biopsiarse. 3- Edad inferioro igual a 40 años. 4- Función renal y hepática adecuadas, definidas como aclaramiento de creatinina calculado > 60 ml/min, creatinina, bilirubina total, SGOT (AST) y/o SGPT (ALT) =65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1- Embarazo o lactancia 2- Infección activa u otras enfermedades concomitantes graves 3- Enfermedades psiquiátricas graves que impidan la obtención del consentimiento informado o que limiten el cumplimiento del tratamiento 4- Tratamiento simultáneo con otras drogas experimentales dentro de los 30 días previos a la entrada en el estudio 5- Historia de cáncer previo diagnosticado o tratado en los últimos 5 años, excepto carcinoma basocelular de piel, carcinoma in situ de cérvix o carcinoma superficial de vejiga urinaria.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Secondary Objective: 1. Estudio epidemiológico del SE en adolescentes y adultos jóvenes en España. 2. Creación de un banco de muestras para estudios traslacionales en esta enfermedad. 3. Diagnóstico molecular y estudio de extensión en médula ósea en todos los pacientes incluidos en el protocolo. Valoración del significado pronóstico del tipo de translocación y de la afectación molecular de la médula ósea. 4. Creación de una cohorte de pacientes tratados con antraciclinas a dosis altas y cardioprotección precoz con dexrazoxane (Cardioxane). Estudio a largo plazo de la cardioprotección en estos pacientes comparada con las series históricas del protocolo P6 en las que no se administró cardioprotección. 5. Valorar la tasa de respuesta objetiva al tratamiento definida siguiendo los criterios de la EMEA en pacientes con sarcoma de Ewing de alto riesgo con una fase ventana inicial de (G+D). 6. Conseguir un índice de progresión de la enfermedad inferior al 20% para los pacientes de alto riesgo durante manteni;Main Objective: 1. Evaluar la supervicencia libre de enfermedad a los 3 años en pacientes con Sarcoma de Ewing de riesgo estandar y de alto riesgo utilizando el protocolo de tratamiento de este ensayo;Primary end point(s): Tasa de respuesta objetiva (ORR) a la fase ventana con Gemcitabina+Docetaxel para los pacientes de alto riesgo y la supervivencia global (OS) y la supervivencia libre de evento (EFS), para todos los pacientes. | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed