EL PRESENTE ESTUDIO PROPONE TRATAR PACIENTES CON LINFOMA DE HODGKIN CLASICO REFRACTARIO, EN RESPUESTA PARCIAL O RECAIDA CON QUIMIOTERAPIA SEGUN DOSIS ESTANDAR DE ESHAP EN COMBINACION CON OFATUMUMAB CON LA FINALIDAD DE AUMENTAR LA TASA DE RESPUESTA GLOBAL Y DE REMISION COMPLETA PREVIO A UN TRASPLANTE AUTOLOGO DE PROGENITORES HEMOPOYETICOS MedDRA version: 12.1 Level: LLT Classification code 10020328 Term: Hodgkin's lymphoma
Conditions
Sponsors
FUNDACION GELTAMO
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: ? Pacientes con LH variedad clásica refractarios, en respuesta parcial, o en recaída tras quimioterapia de primera línea.* Se incluirán independientemente de la expresión del antígeno CD20 por las células tumorales HRS. ? Edad de 18 a 65 años. Los pacientes entre 66 y 75 años con ECOG 3,0 x 109/L y plaquetas > 100 x 109/L. ? ECOG =65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: ? Alteración grave de las funciones hepática o renal. ? Presencia de patología que contraindique la administración de quimioterapia. ? Infección por VIH. ? Infección por VHB o VHC. ? Antecedentes de otras neoplasias además de las especificadas en los criterios de inclusión. ? No haber firmado el consentimiento informado. Mujeres embarazadas y/o en periodo de lactancia, o adultos con capacidad de procrear que no utilicen un método eficaz de control de natalidad durante el tratamiento del estudio y como mínimo 6 meses después. Entendiéndose como método eficaz aquel en el que se utilice al menos un mecanismo de barrera. ? Tratamiento previo con anticuerpos monoclonales anti-CD20 tipo Rituximab.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: ANALISIS DE LA TASA DE RESPUESTA GLOBAL (RESPUESTAS COMPLETAS + RESPUESTAS PARCIALES) TRAS O-ESHAP;Secondary Objective: - ANALISIS DE LA TASA DE RESPUESTA COMPLETA TRAS O-ESHAP - ANALISIS DE LA TOXICIDAD DEL REGIMEN O-ESHAP - ANALISIS DE LA CAPACIDAD DE MOVILIZACION DE PROGENITORES HEMOPOYETICOS A SANGRE PERIFERICA DE O-ESHAP - DESCRIPCION DE LOS RESULTADOS FINALES DEL PROCEDIMIENTO TERAPEUTICO COMPLETO (O-ESHAP SEGUIDO DE ALTAS DOSIS DE QUIMIOTERAPIA Y TAPH) EN TERMINOS DE: MORTALIDAD RELACIONADA CON EL TRASPLANTE (MRT), SUPERVIVENCIA GLOBAL (SG), SUPERVIVENCIA LIBRE DE EVENTO (SLE) Y LIBRE DE PROGRESION (SLP). - INVESTIGAR LA RELACIÓN ENTRE LA RESPUESTA GLOBAL A O-ESHAP Y LA EXPRESION POR LAS CELULAS TUMORALES DE CD20 Y EL CONTENIDO DE CELULAS CD34+CD20+ EN EL PRODUCTO DE LEUCAFERESIS;Primary end point(s): TASA DE RESPUESTA GLOBAL (RESPUESTAS COMPLETAS + RESPUESTAS PARCIALES) TRAS O-ESHAP | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed