MedDRA version: 8.1 Level: PT Classification code 10038533 Term: Nephrologie
Conditions
Interventions
Trade Name: COLCHIMAX
Product Name: COLCHIMAX
Pharmaceutical Form: Buccal tablet
INN or Proposed INN: COLCHICINE
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 1cp
Sponsors
ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS (AP-HP)
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - Patient(e) transplanté rénal depuis au moins 1 an. - Patient transplanté rénal traité soit par ciclosporine (n=14) soit par tacrolimus (n=14). - Age supérieur ou égal à 18 ans. - Débit de filtration glomérulaire supérieur à 30 ml/min calculé à partir de la formule MDRD - Chez les 14 patients sous ciclosporine : -Le génotype ne sera pas un critère d'inclusion - Chez les 14 patients sous tacrolimus : - 7 génotype ABCB1 3435CC, 7 génotype ABCB1 3435TT - Concentration résiduelle récente (1 mois) de tacrolimus entre 5-10ng/ml. - Concentration résiduelle récente (1 mois) de ciclosporine entre 100-200 ng/ml. - Test de grossesse négatif (beta HCG plasmatiques) chez les femmes. - Réalisation d'un examen médical préalable. - Consentement éclairé et écrit. - Participation concomitante à un autre essai. - Patient(e) en période d'exclusion d'un autre essai. - Patient(e) ayant atteint la somme annuelle maximale d'indemnisation prévue par la loi. - Non affiliation à un régime de sécurité sociale ou sans CMU. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: -Transaminases anormales - Notion d'hépatopathie sous jacente - Antécédent d'affection musculaire - Leucopénie (leucocytes < 3000/mm3). - Hémoglobinémie < 11g/dl. - Patient traité par érythopoiétine - CPK anormales - Intolérance préalable à la colchicine. - Prise régulière d'un des médicaments suivants associés à des rhabdomyolyses31 : antipsychotiques, hypocholestérolémiants - Patient(e) ne pouvant s'abstenir de consommer du jus de pamplemousse. - Patient(e) prenant une tisane à base de millepertuis. - Prise de médicaments inducteurs de P-gp ou CYP3A4 - Prise de médicaments inhibiteurs de P-gp ou CYP3A4 - Diarrhée chronique. - Génotype ABCB1 3435CT pour les patients du groupe tacrolimus.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Montrer que l'aire sous la courbe des concentrations plasmatiques de colchicine en fonction du temps (AUC) est au moins 30 % plus élevée chez des patients transplantés rénaux traités par ciclosporine comparés à des patients traités par tacrolimus.;Secondary Objective: - Demi-vie de la colchicine - AUC0-3h de colchicine pour centrer l'analyse sur la phase d'absorption - Cmax observée de colchicine. - Concentration résiduelle de tacrolimus ou de ciclosporine. - Génotype ABCB1 en position 3435 (rs 1045642), soit 3435 CC, soit 3435TT, les hétérozygotes ne pouvant être inclus dans le groupe tacrolimus. - Haplotypes ABCB1 composé de 3 SNPs : C3435T, G2677T/A et C1236T. - Génotype CYP3A5 : recherche de l'allèle *1 (rs 776746) : 3 génotypes possibles CYP3A5*3/*3 - CYP3A5*3/*1 - CYP3A5*1/*1. - DFG calculé selon la formule MDRD. - BMI. - médicaments associés (azathioprine, Acide mycophénolique, diurétiques, IEC, ARAII). ;Primary end point(s): 1. Critère de jugement principal Aire sous la courbe des concentration plasmatiques de colchicine en fonction du temps de 0 à l'infini (AUC0- ) 2.Critères de jugement secondaires - Demi-vie de la colchicine - AUC0-3h de colchicine pour centrer l'analyse sur la phase d'absorption - Cmax observée de colchicine. - Concentration résiduelle de tacrolimus ou de ciclosporine. - Génotype ABCB1 en position 3435 (rs 1045642), soit 3435 CC, soit 3435TT, les hétérozygotes ne pouvant être inclus dans le groupe tacrolimus. - Haplotypes ABCB1 composé de 3 SNPs : C3435T, G2677T/A et C1236T. - Génotype CYP3A5 : recherche de l'allèle *1 (rs 776746) : 3 génotypes possibles CYP3A5*3/*3 - CYP3A5*3/*1 - CYP3A5*1/*1. - DFG calculé selon la formule MDRD. - BMI. - médicaments associés (azathioprine, Acide mycophénolique, diurétiques, IEC, ARAII). | — |
Countries
France
Outcome results
None listed