sclérose en plaque fatigue MedDRA version: 12.0 Level: LLT Classification code 10028245 Term: Multiple sclerosis
Conditions
Interventions
Trade Name: levocarnil
Product Name: Levocarnil
Product Code: na
Pharmaceutical Form: Oral solution
INN or Proposed INN: L-carnitine
Concentration unit: mg/ml milligram(s)/millilitre
Concentration ty
Sponsors
CHU de Bordeaux
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - Age = 18 ans, - Patient présentant une forme récurrente/rémittente (RR), secondairement progressive (SP) ou primaire progressive (PP) de sclérose en plaques selon les critères diagnostics de McDonald 2005, - Se plaignant d’une fatigue depuis plus de 3 mois avec un score global au « Modified Fatigue Impact Scale » > 45/100, - Pour lesquel l’indication d’un traitement de la fatigue est jugé souhaitable par le thérapeute, - Score EDSS ne dépassant pas 6.0 - consentement libre, éclairé et écrit signé par le patient et l’investigateur (au plus tard le jour de la pré-inclusion et avant tout examen nécessité par l’étude) - sujet affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Patient présentant une SEP non stabilisée : poussées sévères ou répétées, aggravation rapide du handicap durant les 6 derniers mois - Patient présentant un syndrome dépressif sévère ou non stabilisé - Consommation régulière de boissons énergisantes ou toxicomanie. - Patient ayant débuté un traitement immunomodulateur, immunosuppresseur, un traitement antidépresseur ou d’autre nature pouvant de l’avis du médecin thérapeute interférer avec l’évaluation de la fatigue, depuis moins de trois mois ou non stabilisé, - Patient ayant reçu un traitement symptomatique de la fatigue au cours des 3 derniers mois, - Toute raison qui pourrait de l’avis du thérapeute gêner la conduite de l’étude, notamment concernant la compliance du patient ou la présence de troubles neuro-psychologiques importants susceptibles d’entraver le remplissage des autoquestionnaires - Personne sous sauvegarde de justice - Patient participant à un autre essai de recherche clinique (sauf exception après avis du conseil scientifique)
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluer l’efficacité de la L-carnitine sur la fatigue dans la sclérose en plaques comparé à un placebo.;Secondary Objective: Evaluer l’efficacité de la L-carnitine sur le retentissement multidimensionnel physique, cognitif et social de la fatigue comparé à un placebo ;Primary end point(s): Le critère de jugement principal est le score global au Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) qui permet d’évaluer la fatigue (cf.annexe 5). Il sera mesuré en insu du traitement reçu au début de l’étude puis tous les mois jusqu’à la fin de l’étude. Cette échelle détaillée et multidimentionelle est largement utilisée dans les études publiées et la seul validée en langue française. L’utilisation des critères de jugement suit les recommandations du protocole Cochrane (« Carnitine for Fatigue in multiple sclerosis », Tejani et coll, Cochrane library 2009, issue 1 ) | — |
Countries
France
Outcome results
None listed