Pacientes sintomáticos con una hipertensión pulmonar asociada a una disfunción del ventrículo izquierdo (PH-sLVD) MedDRA version: 12.0 Level: LLT Classification code 10037406 Term: Pulmonary hypertension secondary
Conditions
Interventions
Product Name: BAY 63-2521/Riociguat
Product Code: BAY 63-2521
Pharmaceutical Form: Film-coated tablet
INN or Proposed INN: Riociguat
Current Sponsor code: BAY 63-2521
Concentration unit: mg milligram(
Sponsors
Bayer Healthcare AG
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Los pacientes deben satisfacer los siguientes criterios para ser elegibles para este estudio: - Edad de 18 a 75 años en el momento del consentimiento informado (El límite inferior de edad puede ser superior, si así lo requieren las leyes de los países participantes) - Pacientes de ambos sexos con PH-sLVD sintomática (grupo 2/2.1 de la Clasificación de Dana Point y clases II-IV de la Organización Mundial de la Salud [OMS]) debida a cardiopatía isquémica o cardiomiopatía dilatada (CMD). Pueden incluirse los candidatos a trasplante. (Otros grupos de hipertensión pulmonar, especialmente HPTEC, deben descartarse conforme a los procedimientos diagnósticos y normas aceptados, véase el apartado 5.1.2 Criterios de exclusión) La PH-sLVD se define como: - FEVI = 25 mmHg en reposo, medida por cateterismo cardiaco derecho (CCD) - Los pacientes deben ser tratados previamente, con ajuste máximo de la dosis individualmente, con tratamiento para ICC optimizado conforme a las normas de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC) (9), del Colegio Americano de Cardiología/Asociación Americana del Corazón (ACC/AHA) (10) o de la Sociedad Japonesa de la Circulación (11) con inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA) o antagonistas de los receptores de la angiotensina (ARA), beta-bloqueantes y antagonistas del receptor de mineralocorticoides (RM), según indicación clínica. La pauta posológica debe ser estable durante > 30 días antes de la aleatorización. El tratamiento con diuréticos debe ser estable durante >= 1 semana antes de realizar el CCD basal. - Resultados de la CCD para el diagnóstico establecido de HP de no más de 1 semana en la visita 1. El CCD debe realizarse en el centro participante en condiciones normalizadas (consulte el manual de cateterismo de Swan Ganz específico del estudio). - Resultados del cateterismo cardiaco izquierdo disponibles en cualquier momento antes del inicio del estudio para valorar si la cardiopatía izquierda está causada por cardiopatía isquémica o cardiomiopatía dilatada. - Realización de una prueba de esfuerzo negativa =65 years) yes F.1.3.1 Number of sub
Exclusion criteria
Exclusion criteria: -HP en grupos distintos al grupo 2.1 conforme a la clasificación de Dana Point (1). En particular, debe haberse descartado HPTEC conforme a los procedimientos diagnósticos y normas aceptados. - Descompensación cardiaca, tanto con hospitalización o visita a urgencias, = 3 veces el límite superior normal (LSN) - Clasificación de Child Pugh B y C en pacientes cirróticos. - Insuficiencia renal severa (filtración glomerular [FG] 180 mmHg o presión arterial diastólica [PAD] > 110 mmHg) - PAS basal 105 LPM (en caso de fibrilación auricular > 110 LPM) - Participación en otro ensayo clínico en los 90 días anteriores - Pacientes con un trastorno médico, enfermedad o antecedentes de ésta que a juicio del investigador podría alterar la capacidad del paciente para participar o finalizar el estudio principal de 4 meses - Pacientes con trastornos médicos subyacentes con una esperanza de vida prevista inferior a 2 años no debido a enfermedades cardiacas (es decir, un cáncer activo con masa tumoral localizada o metastásica) - Pacientes con antecedentes de alergias a varios fármacos - Pacientes con hipersensibilidad al fármaco en investigación o a cualquiera de los excipientes - Asignación anterior al tratamiento durante este estudio.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: El obejtivo principal del estudio es evaluar el perfil hemodinámico de Riociguat en pacientes con hipertensión pulmonar sintomática asociada a disfunción sistólica del ventrículo izquierdo (PH-sLVD).;Secondary Objective: Los objetivos secundarios son evaluar la seguridad, tolerabilidad y perfil farmacocinético de Riociguat en pacientes con hipertensión pulmonar sintomática asociada a disfunción sistólica del ventrículo izquierdo (PH-sLVD), y explorar dosis y posibles criterios de valoración para la fase III.;Primary end point(s): La variable principal de la eficacia es el cambio respecto al valor basal de la presión arterial pulmonar media (PAPmedia) en reposo. | — |
Countries
Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, France, Germany, Italy, Netherlands, Spain, United Kingdom
Outcome results
None listed