Pacientes adultos ingresados en el Hospital por fractura de cadera osteoporótica. Adult patients admitted in Hospital for osteoporotic hip fracture MedDRA version: 11 Level: LLT Classification code 10020100 Term: Fractura de cadera
Conditions
Interventions
Trade Name: RETACRIT 40000 UI/1,0 ml Solución inyectable en jeringa precargada
Pharmaceutical Form: Solution for injection
INN or Proposed INN: EPOETINA ZETA
Other descriptive name: EPOETINA ZETA
Conc
Sponsors
Máximo Bernabeu Wittel
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: de inclusión: 1. Pacientes >= 65 años. 2. Ingreso por fractura de cadera osteoporótica con criterios de indicación quirúrgica. 3. Consentimiento informado para participar en el estudio (recogido en ANEXO I). 4. Hemoglobina al ingreso entre 90 y 120 g/L . Inclusion criteria Patients >= 65 yr Traumatic hip fracture which required surgical treatment Hb levels 90-120 g / L Having signed informed consent form Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) no F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Presencia de enfermedades de la médula ósea que interfieran en la eritropoyesis (síndromes mielodisplásicos, mieloproliferativos agudos/crónicos, y/o infiltración de la médula ósea por neoplasias sólidas ó linfáticas) Trastornos de la coagulación ó anticoagulación con ACO y/o heparina a dosis terapéuticasAlergia a eritropoyetina o intolerancia previa bien documentada a hierro intravenoso Pacientes con artritis reumatoide o hipertensión arterial no controlada. Exclusion criteria Bone marrow patologies which avoid erythropoyesis (chronic or acute hematologic diseases or bone marrow infiltration of neoplasic diseases) Coagulation disturbances Known alergy to erytropoyetin or ferric carboxymaltose Reumatoid arthritis or non controlled high blood pressure
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluar la eficacia del tratamiento conjunto de hierro carboximaltosa intravenoso y eritropoyetina (BRAZO EPO-FE) frente a hierro carboximaltosa intravenoso (BRAZO FE) y frente a placebo (BRAZO PLACEBO) en la reducción del porcentaje de pacientes que se transfunden en el perioperatorio de fractura de cadera. Efficacy of ferric carboxymaltose + erythropoietin vs ferric carboxymaltose vs placebo in reducing the percentage of patients who receive red-cell transfusion in the perioperative period of hip fracture;Secondary Objective: Número de concentrados de hematíes [CH] trasfundidos. Mortalidad durante el ingreso y a los 60 días del alta. Morbilidad (eventos clínicos adeversos). Estancia hospitalaria. Coste global del episodio. Analizar la seguridad de los tres brazos mediante la monitorización de efectos secundarios y eventos clínicos adversos relacionados con los tres brazos del ensayo clínico. Haemoglobin at discharge Hospital stay and mortality during hospital-stay and 60 days after Safety variables: adverse clinical events and side effects;Primary end point(s): Reducción del porcentaje de pacientes que se transfunden en el perioperatorio de fractura de cadera. Número de concentrados de hematíes [CH] trasfundidos. Mortalidad durante el ingreso y a los 60 días del alta. Morbilidad (eventos clínicos adversos). Estancia hospitalaria. Coste global del episodio. the percentage of patients who receive red-cell transfusion during hospitalization; | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed