Pacientes que precisen de anticoagulación oral con cumarinas durante al menos 3 meses, fundamentalmente son pacientes con arritmias cardíacas (sobre todo fibrilación auricular) y enfermedad tromboembólica venora.
Conditions
Sponsors
Dr. Antonio Javier Trujillo Santos
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: ? Pacientes mayores de 18 años. ? Pacientes con indicación de iniciar el tratamiento anticoagulante oral durante al menos 3 meses. ? Obtención del consentimiento informado por escrito. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: ? Pacientes con indicación de tratamiento anticoagulante con un INR objetivo diferente a 2.0-3.0. ? Pacientes que no deberían ser tratados con acenocumarol a opinión del investigador principal. ? Contraindicación al tratamiento anticoagulante oral con acenocumarol. ? Pacientes con alguna enfermedad gastrointestinal que impida la normal absorción de la vitamina K o del acenocumarol. ? Embarazadas o mujeres en periodo de lactancia. ? Mujeres en edad fértil que rehúsen la utilización de algún método anticonceptivo. ? Sospecha de incapacidad de cumplir el tratamiento de forma adecuada o condiciones que limiten su fiabilidad (alcoholismo, drogadicción, ausencia de domicilio, etc.). ? Pacientes con una esperanza de vida inferior a 3 meses. ? Ingesta de alcohol superior a 40 gramos diarios.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Comparar la estabilidad del efecto anticoagulante (INR) del acenocumarol más bajas dosis de vitamina K frente al tratamiento estándar con acenocumarol.;Secondary Objective: 1. Determinar la dosis media necesaria de acenocumarol para conseguir la anticoagulación en rango terapéutico diana, durante la fase inicial de la anticoagulación, mediante la interacción de factores genéticos (polimorfismos de los genes del metabolismo de la vitamina K y del acenocumarol) y no genéticos. 2. Analizar las diferencias en parámetros de seguridad (hemorragias mayores y mortales, y eventos tromboembólicos) del tratamiento estándar con acenocumarol frente al tratamiento con acenocumarol frente al tratamiento con acenocumarol y dosis bajas de vitamina K.;Primary end point(s): ? Fecha de nacimiento, género, peso, talla, patología que indique el tratamiento anticoagulante oral, exploración física, comorbilidades, hábitos tabáquico y etílico, fármacos habituales ? Parámetros analíticos de laboratorio: hemograma, bioquímica y coagulación. ? Electrocardiograma y Radiografía de tórax ? Entrevista dietética sobre la ingesta habitual de vitamina K. ? Polimorfismos genéticos. ? Grado de cumplimiento del tratamiento ? Valores de INR. ? Eventos adversos: hemorragia mayor, hemorragia menor y eventos tromboembólicos ? Variables resultado: En la fase inicial de tratamiento se valorará como variable resultado el tiempo (días) hasta que se conseguía el primer INR en rango terapéutico desde que se inicie el tratamiento con acenocumarol y vitamina K o placebo, así como el tiempo (días) hasta que el primer INR sea superior a 4.0. Durante la fase crónica de anticoagulación se valorará el tiempo que el paciente está por encima del rango terapéutico diana respecto al tiempo de seguimiento total. | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed