Hypoxia in malignant brain tumors: high grade gliomas
Conditions
Interventions
Product Name: [18F] fluoromisonidazole
Product Code: [18F] FMISO
Pharmaceutical Form: Solution for injection
INN or Proposed INN: [18F] fluoromisonidazole
Current Sponsor code: [18F] FMISO
Other descr
Sponsors
Hospital Universitario Dr. Negrin
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: ? Pacientes con diagnóstico patológico y/o radiológico de glioma de alto grado de malignidad (glioma anaplásico o glioblastoma multiforme) en primera presentación o en recidiva, en los que se prevea realizar tratamiento de intención radical. ? Edad entre 18 y 75 años y performance status con Karnofsky > 60% y/o ECOG =65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range 5
Exclusion criteria
Exclusion criteria: • Que tengan contraindicaciones (médicas o psicológicas) para: - para realizar el viaje en avión desde Las Palmas a Madrid (criterio aplicable a todos los pacientes). - la implantación de un generador de impulsos implantable y/o electrodo epidural (aplicable sólo a aquellos pacientes en los que se vayan a colocar los dispositivos de neuroestimulación). • Mujeres embarazadas o gestantes, que tengan previsto quedarse embarazadas durante el estudio. • Paciente (mujer o varón) en edad fértil que no esté de acuerdo con utilizar un método anticonceptivo eficaz (como diafragma y/o condón) o abstinencia durante el transcurso del estudio. • Que no puedan o no estén dispuestos a cumplir el protocolo del estudio. • Que presenten contraindicaciones para realizar el tratamiento con RT/QT de intención radical. • Pacientes con enfermedad grave concomitante. - Proceso maligno actual distinto del glioma de alto grado, o diagnosticado en los últimos 5 años (excepto carcinoma basocelular o escamocelular de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino). - Enfermedad cardiovascular significativa dentro de los 12 meses previos al inicio del estudio: infarto de miocardio, angina inestable, arritmia ventricular, tromboembolismo pulmonar. - Infección por virus de la inmunodeficiencia humana, virus de la hepatitis C, infección activa por virus hepatitis B o bacilo de la tuberculosis, presencia de otras enfermedades infecciosas graves (como neumonías, sepsis). - Situación no controlada o descompensada (mientras dure esa situación) de insuficiencia cardiaca, renal o diabetes. • Pacientes con expectativa de vida 2 mg/dl, neutrófilos < 1,5 x 109/L; plaquetas < 100 x 109/L o hemoglobina < 8,5 g/dL. • Pacientes que rechacen: su inclusión en el estudio, la firma del documento de Consentimiento Informado, la realización de tratamiento de intención radical o los necesarios desplazamientos a Madrid. • Pacientes que no cumplan los criterios de inclusión. • Serán criterios de exclusión específica para la colocación de neuroestimuladores: - la utilización de: marcapasos cardiaco y desfibrilador-cardioversor implantable, - pacientes en tratamiento antiagregante en los que no se pueda realizar una suspensión temporal para la implantación del neuroestimulador. - necesidad de realizar tratamiento con litotricia. - alteraciones severas de la columna (escoliosis, artrosis o listesis en grado severo) que aumenten la probabilidad de problemas técnicos para la colocación del electrodo. - incapacidad para comprender las instrucciones de manipular el dispositivo.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluar mediante PET con FMISO: 1) la prevalencia de hipoxia tumoral en gliomas malignos de alto grado. 2) los cambios producidos por la estimulación medular sobre la hipoxia tumoral;Secondary Objective: Analizar la relación de los parámetros anteriores con: ? los parámetros anatomopatológicos del tumor ? la evolución de la calidad de vida ? la respuesta radiológica al tratamiento y supervivencia ? la localización radiológica de la probable progresión o recidiva ? los valores Doppler de flujo sanguíneo cerebral y carotídeo ? los valores de emisión infrarroja facial y supraorbitaria ? Evaluar la morbilidad y mortalidad asociadas a la realización de estudios de FMISO-PET;Primary end point(s): Evaluar mediante PET con FMISO: • la prevalencia de hipoxia tumoral en gliomas malignos de alto grado. • los cambios producidos por la estimulación medular sobre la hipoxia tumoral. ;Timepoint(s) of evaluation of this end point: Los datos de la variable principal se obtendrán previos al inicio de la Radioterapia y Quimioterapia • SUVmax del PET con FMISO - basal (en todos los pacientes) - y tras estimulación (sólo pacientes con EME). | — |
Secondary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Secondary end point(s): Analizar la relación de los parámetros anteriores con: • los parámetros anatomopatológicos del tumor • la evolución de la calidad de vida • la respuesta radiológica al tratamiento y supervivencia • la localización radiológica de la probable progresión o recidiva • los valores Doppler de flujo sanguíneo cerebral y carotídeo • los valores de emisión infrarroja facial y supraorbitaria • Evaluar la morbilidad y mortalidad asociadas a la realización de los estudios de FMISO-PET;Timepoint(s) of evaluation of this end point: • Parámetros anatomopatológicos del tumor (obtenidos en la biopsia o cirugía). • Edad y Calidad de vida: - pre-Cirugía - pre-RT - última semana de RT - 1º mes post-RT - tras 6 meses post-RT • SUVmax FDG-PET - basal - tras estimulación • Velocidad sistólica y Velocidad diastólica en Doppler transcraneal - basal - tras estimulación • Flujo medio en Doppler carotídeo - basal - tras estimulación • Cuantificación digital de emisión infrarroja (Termografía): “facial” y “supraorbitaria” - basal - tras estimulación • Diámetro máximo (RECIST) y volumen del tumor: - pre-Cirugía - pre-RT - 1º mes post-RT - tras 6 meses post-RT • Supervivencia libre de progresión y supervivencia global • Hemoglobina, Hematocrito y tensión arterial • Morbilidad y mortalidad de realizar FMISO-PET | — |
Countries
Spain
Contacts
Public ContactBernardino Clavo
Hospital Universitario Dr. Negrin
Outcome results
None listed