Hyperphosphatämie bei dialysepflichtigen Patienten
Conditions
Interventions
Product Name: Nicotinamid 250mg retard Kapseln
Pharmaceutical Form: Modified-release capsule, hard
INN or Proposed INN: Nicotinamide
CAS Number: 98-92-0
Current Sponsor code: N-0506
Other descriptive
Sponsors
MEDICE Arzneimittel GmbH & Co. KG
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - Männliche oder weibliche Patienten, die 18 Jahre oder älter sind - Patient ist länger als drei Monate dialysepflichtig - Patient erscheint 3- mal wöchentlich zur Hämodialyse - unverändete Phosphatbindertherapie seit mind. einem Monat vor dem Screening - Serum- Phosphatspiegel vor der wash-out Phase 1,52 mmol/l (4,7 mg/dl) - falls eine Vitamin D Ersatztherapie besteht, muss die Dosis seit mind. einem Monat vor Screening gleich geblieben sein Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: • Dekompensierte Herzinsuffizienz • Akute Blutungen • Akuter Myocardinfarkt • Peptische Ulcera • Schwere Leberparenchymerkrankungen (Erhöhung der Transaminasen um mehr als das 3-fache der Norm) • Schlecht eingestellter Diabetes (Hba1c > 10 %) • starke Sehbehinderungen (z.B. Makulaödem) • Unkontrollierter Bluthochdruck (> 180 systolisch oder > 110 diastolisch in drei aufeinander folgenden Messungen) • Thrombozytenzahl < 120/nl bei Screening • Patienten mit Schluckbeschwerden oder Dysphagien • Patienten mit intestinalen Motilitätsstörungen, Pseudoobstruktionen, Megacolon, mechanische Obstruktionen • Aktive Gastroparese, gekennzeichnet durch Nausea und Erbrechen • Diät-Änderungswünsche (Fasten) während der Studie • Absolute oder schwerwiegende Lactoseintoleranz In der Geschäftsfähigkeit eingeschränkte Personen (die betroffene Person auf gerichtliche oder behördliche Anordnung in einer Anstalt untergebracht ist)
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Serum- Phosphatspiegel, Endwert 4 Wochen nach Randomisation ;Secondary Objective: Serum- Phosphatspiegel: Endwert 4 bzw. 8 Wochen nach Randomisation, Vergleich der 1000 mg Tagesdosis in unterschiedlicher Galenik (schnell freisetzende vs. modifiziert freisetzende) Serum Phosphatspiegel: Endwert nach 8 Wochen Randomisation Serum- Phosphatspiegel: Differenz Baseline vs. Endwert 4 bzw. 8 Wochen nach Randomisation Anteil Responder- Definition 1: Serum- Phosphatspiegel 20% relativ zum Baseline-Wert (nach Wash-out) Serum- Calcium 4 bzw. 8 Wochen nach Randomisation iPTH 4 bzw. 8 Wochen nach Randomisation;Primary end point(s): Serum-Phosphatspiegel, Endwert 4 Wochen nach Randomisation | — |
Countries
Germany
Outcome results
None listed