Extraction of third molars MedDRA version: 12.1 Level: LLT Classification code 10062132 Term: Tooth extraction
Conditions
Interventions
Trade Name: Bromelain-POS
Product Name: Bromelain-POS
Pharmaceutical Form: Tablet
INN or Proposed INN: BROMELAIN
CAS Number: 0
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: range
Concentrati
Sponsors
URSAPHARM Arzneimittel GmbH
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: • männliche oder weibliche Patienten mit gleichmäßig retinierten Molaren in Position 18, 28, 38 und 48 (Weisheitszähne) • Alter zwischen 15 und 40 Jahren • Indikation für eine Osteotomie • Patienten, die über die Studie aufgeklärt wurden und ihr Einverständnis zur Teilnahme an der Studie schriftlich erklärt haben (bei Minderjährigen ist zusätzlich das Einverständnis eines Erziehungsberechtigten erforderlich) Are the trial subjects under 18? yes Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: • bekannte Allergie auf das Prüfpräparat bzw. auf dessen Inhaltsstoffe (wie z.B. Enzymunverträglichkeit) • bekannte Allergie auf Ananas • Blutgerinnungsstörungen • Therapie mit Antiphlogistika, die weniger als zwei Wochen zurückliegt • akute Entzündung im Mundbereich • Schwangerschaft und Stillzeit (Schwangerschaftstest vor Beginn der Studie bei allen Frauen im gebärfähigen Alter) • bekannte Epilepsie • schwere Leber- und/oder Nierenschäden • antirheumatische und antikoagulatorische Medikation • Teilnahmen an klinischen Studien innerhalb der letzten 30 Tage • gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie • Bartträger (stört die Messmethode) • Patient möchte nicht auf lokale Maßnahmen wie z. B. Kühlen oder Auftragen von antiphlogistischen Topika verzichten • erwartete Abweichung der Operationsdauer von mehr als 10 Minuten bei den Operationen 1 und 2 (intraindividueller Abgleich)
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Ziel der vorliegenden Untersuchung ist die Überprüfung der Wirksamkeit von Bromelain in unterschiedlichen Dosierungen unter standardisierten Bedingungen bei der operativen Weisheitszahnentfernung.;Secondary Objective: Ausmaß des Analgetikaverbrauchs (Paracetamol), maximale Schwellung, Reduktion von Schmerz und Schluckbeschwerden (Beurteilung durch Patienten), Verträglichkeit der Prüfmedikation (Beurteilung durch Patienten), Bewertung der Sicherheit der Therapie;Primary end point(s): Differenzvolumen in ml für die Wangenschwellung pro Patient unter Bromelain und Placebo in drei Dosisstufen. Dabei ist das Differenzvolumen die AUC an den Tagen 2, 5 und 7 postoperativ als Maß für die Wangenschwellung durch Weisheitszahnextraktion zur Baseline an Tag 0. Somit liegen für jeden Patienten zwei paarige Messwerte vor: ein Differenzvolumen für Bromelain und ein Differenzvolumen für Placebo. Primäres Ziel der Studie ist der Nachweis einer Dosis-Wirkungsbeziehung von Bro-melain gegenüber Placebo bezüglich des primären Endpunktes. Damit wird der Therapieeffekt (d.h. der Unterschied zu Placebo für eine Dosis als Funktion der Do-sis) dargestellt. | — |
Countries
Germany
Outcome results
None listed