Carcinome hépatocellulaire (CHC) non accessible à un traitement à visée curative
Conditions
Interventions
Trade Name: NEXAVAR
Product Name: sorafenib
Pharmaceutical Form: Capsule*
Trade Name: VASTEN®
Product Name: pravastatine
Pharmaceutical Form: Capsule*
Sponsors
CHU de DIJON - Délégation à la recherche clinique et à l’innovation
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: •Carcinome hépatocellulaire diagnostiqué : - Soit par un examen histologique - Soit si la preuve histologique ne peut être obtenue (ascite, troubles de la coagulation) le diagnostic pourra être porté en cas de cirrhose selon les critères de l’EASL/AASLD 2005 6 par la mise en évidence d’une lésion focale hépatique de plus de 10 mm : -sur deux techniques d’imagerie dynamique (scanner hélicoïdal, IRM, échographie avec produit de contraste) pour les tumeurs de moins de 2 cm. La lésion doit avoir pour caractéristiques une hypervascularisation au temps artériel et un lavage au temps portal tardif -sur une technique d’imagerie dynamique (scanner hélicoïdal, IRM, échographie avec produit de contraste) pour les tumeurs = 2 cm avec hypervascularisation au temps artériel et un lavage au temps portal tardif •Malade non éligible pour un traitement à visée curative (transplantation, résection, destruction percutanée) ou pour une chimio-embolisation ou ayant un CHC encore en évolution après échec d’un traitement spécifique •Score pronostique du CLIP 0 à 4 (Annexe 4) •Score de Child-Pugh A •Transaminases = 5 N et créatininémie = 1,5 N •OMS : 0, 1 ou 2 •Age de plus de 18 ans •Survie prévisible > 12 semaines •Possibilité de suivi régulier •Consentement écrit après information (Annexe 2) Les patients sous anti-vitamine K peuvent être inclus dans l’étude à condition qu’aucun trouble majeur de la coagulation n’ait été diagnostiqué préalablement à la mise sous anti-vitamine K. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: •Maladie extra-hépatique engageant le pronostic vital à court ou moyen terme •Autre pathologie cancéreuse en évolution à l’exception du cancer du col utérin in situ, d’une tumeur superficielle de vessie et d’un carcinome baso-cellulaire traité. Tout autre cancer traité à visée curative depuis plus de 3 ans peut être inclus dans l’étude •Insuffisance cardiaque (= classe 2 NYHA), HTA ou arythmie non contrôlées, infarctus du myocarde de moins de 6 mois •Hémorragie digestive de moins d’un mois •Malade recevant ou ayant déjà reçu un traitement par statines ou par sorafenib •Grossesse et allaitement
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluer l’influence de l’association pravastatine – sorafenib versus sorafenib seul sur la survie globale de patients atteints d’un carcinome hépatocellulaire inaccessible à un traitement à visée curative et développé sur cirrhose classée Child-pugh A. ;Secondary Objective: Evaluer l’effet de ce traitement sur: - la survie sans progression, - le temps jusqu’ à progression, - le temps jusqu’à échec du traitement et - la qualité de vie ;Primary end point(s): Objectif principal : Comparer l’influence de l’association sorafenib-pravastatine versus sorafenib seul sur la survie globale de patients atteints d’un CHC inaccessible à un traitement à visée curative et développé sur cirrhose classée Child-Pugh A. | — |
Countries
Belgium, France
Outcome results
None listed