Diabéte de type 2 mal équilibré MedDRA version: 8.1 Level: PT Classification code 10012613 Term: Diabetes mellitus non-insulin-dependent
Conditions
Interventions
Product Name: Novorapid
Pharmaceutical Form: Solution for injection
INN or Proposed INN: Insuline asparte
Concentration type: equal
Concentration number: 1000 U-
Product Name: Levemir
Pharmaceutical
Sponsors
ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS (AP-HP)
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - Sujet affilié au régime de sécurité sociale, - Sujet donnant son consentement éclairé et libre, - Patient capable de surveiller ses glycémies capillaires, - Patient capable de comprendre les changements de dose d'insuline préconisés, - Pouvant être contacté facilement par téléphone, - Sujet âgé de 30 à 72 ans, - Diabète de type 2 diagnostiqué depuis plus d'un an, - HbA1c mesuré par DCA entre 7,1 et 12%, - Sous un traitement d'une durée de 2 mois au moins comprenant metformine et insulino-sécrétagogue (sulfamides hypoglycémiants ou glinides) à doses maximales tolérées, - Index de masse corporelle entre 20 et 37 kg/m², - En cas d'hypertension artérielle traitée, traitement inchangé depuis 3 mois, - En cas de dyslipidémie traitée, traitement inchangé depuis 3 mois, Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Grossesse en cours ou prévue durant les 2 mois de l'étude, - Femme sans contraception efficace - Traitement par thiazolidinediones (TZD), inhibiteurs de l'alpha 1 glucosidase (IAG) ou inhibiteur de la di-peptidyl-peptidase 4 (IDPP4) ou analogue du glucagon-like peptide 1 (GLP1) dans les 2 mois précédents l'inclusion car des études ont suggéré un effet propre de ces traitements sur la fonction endothéliale et la rigidité, et que les effets de certains traitements pourraient être encore présents lors du premier cycle d'insulinothérapie [84], - Patient manifestement déséquilibré pour des raisons non dues au schéma thérapeutique : démotivation, refus de la maladie, erreurs diététiques manifestes, infection ou traitement intercurrent (corticothérapie), insuffisance éducative manifeste, incapacité de compréhension des règles de base du traitement, - Rétinopathie diabétique préproliférante ou proliférante dont la stabilisation par photocoagulation rétinienne n'est pas confirmée par l'ophtalmologiste et qui contre-indique un traitement intensif rapide de la glycémie dans les 6 mois à venir, - Hypertension non contrôlée, - Insuffisance rénale (clairance de la créatinine <40 ml/min), - Insuffisance hépatocellulaire (TP<70%), - Maladie respiratoire chronique, - Anémie (Hb<10 g/l) - Artériopathie oblitérante des membres inférieurs définie par une abolition de 2 pouls périphériques sur un même membre inférieur et confirmée alors par un index de pression systolique <0,8, - Arythmie cardiaque et extrasystoles auriculaires ou ventriculaires, - Troubles de la repolarisation, de troubles du rythme, - Patient dont le suivi sur 6 mois peut être compromis de façon prévisible (état général altéré, instabilité géographique professionnelle ou familiale), - Etat mental rendant le sujet incapable de comprendre la nature, les objectifs et les conséquences possibles de l'essai, - Sujet privé de liberté par décision administrative ou judiciaire. - Allergie connue à l'Insuline
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Comparer les effets d'un meilleur équilibre glycémique à moyen terme (4-5 semaines) portant sur les glycémies à jeun et/ou les glycémies post-prandiales grâce à des schémas d'insulinothérapie différents sur la rigidité artérielle, la fonction endothéliale, le système nerveux autonome et la composition corporelle chez des patients diabétiques de type 2 en mauvais équilibre glycémique malgré une bithérapie antidiabétique orale à dose maximale tolérée combinant au minimum la metformine et un insulinosécrétagogue.;Secondary Objective: ;Primary end point(s): Tous les paramètres quantitatifs seront résumés de manière descriptive dans chaque groupe de modalité thérapeutique et pour chaque temps où ils sont recueillis. L'analyse statistique descriptive comprendra pour chaque paramètre quantitatif à chaque temps : moyenne, déviation standard, minimum, maximum, médiane et quartiles, nombre de valeurs manquantes. | — |
Countries
France
Outcome results
None listed