Les patients qui seront recrutés dans cet essai présentent un échec thérapeutique après utilisation des traitements anti-tumoraux de référence, dans la pathologie considérée. On entend par échec thérapeutique une augmentation de la taille des lésions tumorales à l’imagerie et/ou une augmentation d’un marqueur tumoral précédemment corrélé à la masse tumorale et/ou une dégradation de l’état clinique du patient imputable à l’évolution de sa pathologie tumorale. MedDRA version: 12.1 Level: LLT Clas
Conditions
Interventions
Trade Name: Ruta graveolens
Product Name: Ruta graveolens 9 CH
Product Code: NA
Pharmaceutical Form: Oral solution
Product Name: Phenacetinum 4 CH
Product Code: NA
Pharmaceutical Form: Oral solution
Sponsors
BOIRON
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: * Age supérieur à 18 ans, * Espérance de vie = 3 mois, * Performance selon le statut OMS =65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: * Traitement anti-cancéreux dans le mois précédant l’inclusion et pendant toute la durée du traitement protocolaire, * Tumeur du système hématopoïétique, * Métastases cérébrales non contrôlées, méningite carcinomateuse, * Traitement concomitant supérieur à une semaine par des immunosuppresseurs (corticoïdes,...), * Traitement concomitant par d’autres médecines alternatives, * Participation à un autre essai clinique (sauf études observationnelles), * Patiente en âge de procréer sans contraception efficace, * Femme enceinte ou allaitante, * Pathologie psychiatrique grave, * Patient privé de liberté par décision judiciaire ou administrative.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Évaluer la réponse tumorale induite par la prise de Ruta graveolens 9 CH chez les patients atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques, ayant déjà reçu l’ensemble des traitements considérés comme standards dans la pathologie considérée. Chez les patients présentant une progression tumorale à l’imagerie lors de l’inclusion (calculée d’après les dernières évaluations), on considérera comme « bénéfique » un traitement permettant d’obtenir une réponse tumorale quelle que soit sa durée (meilleure réponse tumorale définie selon les critères RECIST) ou une stabilisation tumorale de durée supérieure à deux mois. Chez les patients présentant une stabilisation tumorale à l’imagerie lors de l’inclusion (mais des marqueurs évolutifs), on considérera comme « bénéfique » un traitement permettant d’obtenir une réponse tumorale quelle que soit sa durée (meilleure réponse tumorale définie selon les critères RECIST).;Secondary Objective: - Evaluer la proportion de patients ayant présenté une amélioration de leur indice de performance OMS (PS) au cours de l’étude, ainsi que la durée moyenne de cette amélioration - Évaluer l’évolution des marqueurs tumoraux toutes les 4 semaines, lorsque ceux-ci sont pertinents, chez les patients traités par Ruta graveolens 9 CH - Mesurer l’évolution de la qualité de vie des patients traités par Ruta graveolens 9 CH - Évaluer la tolérance de Ruta graveolens 9 CH - Évaluer la survie globale des patients traités par Ruta graveolens 9 CH - Évaluer la survie sans progression des patients traités par Ruta graveolens 9 CH - Évaluer l’observance de Ruta graveolens 9 CH En cas de traitement d’une seconde cohorte de patients avec le médicament Phenacetinum 4 CH, nous procèderons à l’évaluation du traitement selon les mêmes objectifs.;Primary end point(s): La réponse tumorale sera évaluée selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) lors des différentes explorations radiologiques prévues par le | — |
Countries
France
Outcome results
None listed