AMIGDALITIS CRÓNICA MedDRA version: 9 Level: LLT Classification code 10009152 Term: Chronic tonsillitis
Conditions
Interventions
Trade Name: LYMPHOMYOSOT
Product Name: LYMPHOMYOSOT
Pharmaceutical Form: Oral solution
INN or Proposed INN: MYOSOTIS ARVENSIS
Concentration unit: g/ml gram(s)/millilitre
Concentration type: equal
Conc
Sponsors
Héctor Guiral Torner
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1. Pacientes de ambos sexos con edades comprendidas entre los dos y los 18 años inclusive.2. Pacientes con amigdalitis crónica o recurrente que cumplan los criterios de la American Academy of Pediatrics para cirugía:a. Al menos 3 episodios de amigdalitis aguda cada año 3 años consecutivos, ob. 5 episodios por año en dos años consecutivos, oc. 7 episodios en un año.3. Firma del consentimiento informado por los padres o tutores y por el menor si éste tiene más de 12 años. Are the trial subjects under 18? yes Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) no F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1. Presencia de episodio infeccioso definido como presencia de fiebre o síntomas respiratorios agudos o en tratamiento actual por un episodio infeccioso en las últimas dos semanas.2. Indicaciones absolutas de amigdalectomía: Apnea del sueño o paciente roncador debido a hipertrofia de las amígdalas, cuadros obstructivos respiratorios de vías altas, alteraciones en la deglución o el habla, desarrollo dentofacial anómalo, historia de neumonías obstructivas por aspiración.3. Otitis media recurrente o persistente.4. Pacientes de alto riesgo: enfermedad cardíaca, absceso peritonsilar, anomalías craneofaciales, síndrome de trisomía 21, parálisis cerebral, enfermedad neuromuscular, enfermedad pulmonar crónica, enfermedad de células falciformes, síndromes de hipoventilación central, enfermedades genéticas, metabólicas o de depósito.5. Contraindicaciones para el uso de Lymphomyosot descritas en la información del producto.6. Participación previa en un estudio con un producto en fase de investigación en los 6 meses previos a la aleatorización.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluar la eficacia de Lymphomyosot en la reducción de la incidencia de amigdalectomía, en pacientes con amigdalitis recurrente candidatos a cirugía.;Secondary Objective: · Evaluar el efecto de Lymphomyosot en el tiempo hasta la amigdalectomía.· Evaluar el efecto de Lymphomyosot en la recurrencia de amigdalitis.· Evaluar el efecto de Lymphomyosot sobre el número de episodios de amigdalitis.· Evaluar la seguridad y tolerabilidad de Lymphomyosot en esta población de pacientes.;Primary end point(s): Número de pacientes que precisan amigdalectomía a los 6 y 12 meses de seguimiento | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed