Cancers colorectaux à très haut risque de développer une carcinose péritonéale MedDRA version: 12.1 Level: LLT Classification code 10068069 Term: Peritoneal carcinomatosis MedDRA version: 12.1 Level: LLT Classification code 10061451 Term: Colorectal cancer
Conditions
Interventions
Product Name: Oxaliplatine
Pharmaceutical Form: Solution for infusion
Other descriptive name: oxaliplatine
Concentration unit: mg/m2 milligram(s)/square meter
Concentration type: equal
Concentration
Sponsors
Institut Gustave Roussy
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1) Type de la tumeur (cancers colorectaux, traitement initial par chirurgie suivie de 6 mois de chimio adjuvante, mais à haut risque de développer une carcinose péritonéale), à savoir : a) patients présentant une carcinose péritonéale minime (réséquée) lors de la chirurgie de la tumeur primitive, ou des métastases ovariennes, ou une perforation de la tumeur primitive, ou une effraction « iatrogènique » de cette tumeur, b) patients ne présentant aucun signe décelable de récidive tumorale au bilan réalisé à la fin des 6 mois de chimiothérapie adjuvante suivant l’exérèse du primitif. 2) 18 12 semaines, 4) Fonction hématologique : PNN ? 1.5x109/L, plaquettes ? 100x109/L, 5) Fonction hépatique : Bilirubine totale ? 1,5 x LSN, AST (SGOT) et ALT (SGPT) ? 3 x LSN, Phosphatases alcalines ? 3 x LSN, 6) Créatinine plasmatique ? 1,25 x LSN, 7) Patients opérables, 8) Neuropathie périphérique de grade ? 2 (CTC AE v3.0) 9) Utilisation d’une méthode de contraception adéquate pour les patients en âge de procréer au cours du traitement et pendant 4 mois après la fin du traitement pour les femmes et 6 mois après la fin du traitement pour les hommes . Les femmes enceintes ou allaitantes ne sont pas autorisées à participer à l’essai. Les méthodes de contraception adéquates sont les suivantes : un dispositif intra-utérin, contraception hormonale, utilisation d’un préservatif combiné à un spermicide 10) Affiliation à un régime de sécurité sociale 11) Information du patient et signature du consentement. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1) Les cancers d’autre origine que colorectale, en particulier les carcinomes appendiculaires, 2) les patients qui présentent une récidive décelable, 3) Neuropathie périphérique de grade = 3, 4) Antécédents de cancer (sauf un carcinome baso-cellulaire cutané ou un carcinome in situ du col utérin) ayant récidivé dans les 5 années précédant l'entrée dans l'essai, 5) Patient déjà inclus dans un autre essai thérapeutique de première ligne pour la maladie étudiée, 6) Femmes enceintes, susceptibles de l’être ou en cours d'allaitement, 7) Personnes privées de liberté ou sous tutelle, 8) Impossibilité de se soumettre au suivi médical de l'essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychiques
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Comparer la survie la survie sans récidive à 3 ans observée : •chez des patients ne recevant aucun traitement après chirurgie initiale et chimiothérapie systémique adjuvante (traitement A) •chez des patients recevant un second-look chirurgical + CHIP (traitement B) Ces patients présentent à haut risque de développer une CP à l’issue de l’exérèse chirurgicale de leur tumeur primitive. ;Secondary Objective: On comparera également dans les 2 groupes A et B : •Les toxicités du traitement (CTC-AE v3.0) •La morbidité dont les complications chirurgicales (mortalité et complications de grade 3-4 principalement). •La survie globale à 3 et 5 ans •La survie sans récidive péritonéale ;Primary end point(s): Survie sans récidive à 3 ans | — |
Countries
France
Outcome results
None listed