Natalizumab en perfusions mensuelles pendant 3 ans versus Mitoxantrone en induction pendant 6 mois puis immunomodulateur au long cours dans les formes rémittentes "agressives" de sclérose en plaques
Conditions
Interventions
Trade Name: TYSABRI
Pharmaceutical Form: Solution for infusion
Trade Name: ELSEP
Pharmaceutical Form: Solution for infusion
Trade Name: COPAXONE
Pharmaceutical Form: Solution for injection
Trade Na
Sponsors
CHU de RENNES
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Patient présentant : une SEP rémittente pure définie selon les critères de Mac Donald, et, agressive répondant aux critères suivants : - la survenue de 2 poussées invalidantes ou plus au cours des 12 mois précédant l’inclusion, - un traitement antérieur par interféron, - la présence sur une IRM de moins de 3 mois d’1 ou plusieurs lésion(s) rehaussée(s) après injection de Gadolinium ou d’une augmentation du nombre (au moins 1 nouvelle lésion de 3 mm ou plus) de lésions focales en T2 par rapport à une IRM de moins de 3 ans - un score EDSS entre 2 et 5 - un âge = 40 ans - pour les femmes, une contraception efficace Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Patients âgés de moins de 18 ans - SEP secondairement progressive - Traitement par corticoïdes au cours des 30 jours précédant le début du traitement de l’étude - Poussée ayant débuté moins de 30 jours avant l’inclusion - Patient antérieurement traité par immunosuppresseur (MITOX ou Cyclophosphamide ou natalizumab ou mab-Campath ou azathioprine ou methotrexate ou cladribine ou FTY-720) - Contre-indication à un traitement par MITOX ou natalizumab, en particulier état d’immunodépression : cancer, tuberculose non ou mal traitée, infection par le VIH, taux de lymphocytes CD4 < 200/mm3 et Fraction d’Ejection du Ventricule Gauche (FEVG) < 50% (annexe 4) - Grossesse - Patient ne pouvant donner un consentement libre, éclairé et signé - Participation à un autre essai thérapeutique au cours des 6 derniers mois
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: - Comparer l'impact sur la qualité de vie et les états de santé (progression du handicap) à 3 ans de deux stratégies thérapeutiques (Natalizumab en perfusions mensuelles pendant 3 ans versus Mitoxantrone en induction pendant 6 mois puis immunomodulateur au long cours) - Calculer le coût différentiel par année gagnée sans progression du handicap et par QUALY à 30 ans;Secondary Objective: - Evaluer et comparer les critères secondaires d'efficacité : Délai de survenue de la première poussée après le début du traitement TAP Pourcentage de patients indemnes de poussées Délai d'apparition d'une progression irréversible d'un point d'EDSS par rapport au score initial Evolution de la maladie en IRM : variation de la charge lésionnelle en T2 et mesure de l'atrophie en IRM à 1 an et 3 ans par rapport au score initial - Décrire les coûts et les ratios coûts-résultats de chaque stratégie correspondant aux 3 années de suivi - Etudier les corrélations, par dimension, entre l'échelle de qualité de vie MusiQol et le questionnaire générique EuroQol 5D - Observer la tolérance des traitements, selon les recommandations du plan de gestion de risques de l'AFSSAPS ;Primary end point(s): -Critères liés à la qualité de vie : indices globaux de qualité de vie (un auto questionnaire MusiQoL est rempli tous les 3 mois par chaque patient) pour chaque groupe. L’échelle MusiQoL comporte 9 dimensions dont le score correspond à la moyenne des scores des items qui les composent (de 2 à 8 items selon les dimensions). Le même poids est attribué à chaque dimension (chaque score est transformé sur une échelle de 0 à 100, et l’indice global de MusiQoL correspond à la moyenne des 9 scores). Cet indice peut donc prendre les valeurs de 0 (état de qualité de vie le plus péjoratif) à 100 (état de qualité de vie le meilleur). -Critère de jugement « principal » de l’efficacité clinique : pourcentage de patients restant indemnes d | — |
Countries
France
Outcome results
None listed