brain tumor MedDRA version: 12.0 Level: LLT Classification code 10006153 Term: Brain tumor
Conditions
Interventions
Product Name: [18F]FMISO 1-(2'-nitro-1'-imidazolyl)-3-fluoro-2-propanol
Pharmaceutical Form: Injection*
Sponsors
CHU de Caen
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Patient âgé plus de 18 ans. Patient porteur d’un gliome opérables (astrocytome ou oligodendrogliome) de l’un des grades suivants : · grade anaplasique (III) · glioblastome (IV) Clinique : Index de Karnofsky > 70q Patient ayant signé un consentement éclairé Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Patient présentant des contre-indications à une intervention chirurgicale Radio-, Chimio-, Immunothérapie, ou thérapie antiangiogénique concomitante Patient refusant de signer le consentement Patient HIV séropositif Patient mineur et majeur sous tutelle Femme enceinte ou allaitant Patient avec une insuffisance rénale ou hépatique sévère Patient avec antécédents de démence Femme en âge de procréer sans contraception efficace ou sans test de grossesse négatif
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Ø Déterminer in vivo le caractère hypoxique des tumeurs, à partir d’un marqueur en TEP. L’hypoxie tumorale sera caractérisée par le volume hypoxique (VH) et le degré d’hypoxie (ratio maximum [Rmax]) déterminés à partir des taux de captation de FMISO. Ø Caractériser les liens entre l’hypoxie tumorale et l’expression de facteurs hypoxiques et angiogéniques favorisant une néoformation vasculaire alimentant les cellules tumorales. ;Secondary Objective: - Caractériser les liens entre l’hypoxie tumorale et les critères cliniques (Karnofsky), histologiques (nécrose, prolifération cellulaire, atypie, vascularisation, IRM (y compris perfusion) et spectroscopie RM. - Etudier la liaison entre l’hypoxie tumorale et la survie des patients (globale et sans récidive) - Etablir une valeur seuil de FMISO (VH et/ou Rmax) pronostique de la survie des patients (globale et sans récidive) - Etudier, au niveau de la zone tumorale, la liaison entre la captation de FMISO en TEP et la mesure du lactate et des phospholipides en spectroscopie RM, marqueurs potentiels de l’hypoxie - Etudier, au niveau de la zone tumorale, la liaison entre le rapport Choline/NAA mesuré en spectroscopie RM et la prolifération cellulaire (Ki67) - Etudier, au niveau de la zone tumorale, la liaison entre l’expression du VEGF et le volume sanguin cérébral mesuré par IRM de perfusion ;Primary end point(s): Deux paramètres TEP calculés à partir de la captation de FMISO, après reconstruction d’images. -Volume hypoxique (VH) tumoral. VH est calculé à partir du nombre de voxels dont le taux de captation du [18F]FMISO par rapport à la concentration sanguine est supérieur à 44,4MBq/ml (foyers hyperfixants) -Le degré de l’hypoxie ou Ratio maximum (Rmax), caractérisé par le taux de captation max dans les cellules tumorales par rapport à la concentration sanguine de FMISO en normoxie. | — |
Countries
France
Outcome results
None listed