douleur en situation d’urgence traumatique préhospitalière MedDRA version: 12.0 Level: LLT Classification code 10065016 Term: Post-traumatic pain
Conditions
Interventions
Trade Name: ATARAX
Product Name: ATARAX
Pharmaceutical Form: Injection*
Pharmaceutical form of the placebo: Injection*
Route of administration of the placebo: Intramuscular use
Sponsors
CHU TOULOUSE
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1) Majeurs (= 18 ans). 2) Ayant une douleur aiguë intense (= 6/10 sur une EN), d’origine traumatique exclusivement. 3) Bénéficiant d’une prise en charge préhospitalière par un médecin du SMUR adultes du CHU de Toulouse. 4) Ayant signé un consentement éclairé au moment de l’inclusion ou à postériori (article L.1122-1-2 de la loi n°2004-806 du 9 août 2004). 5) Affiliés à un régime de sécurité sociale ou équivalent Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1) Les patients connus allergiques à la morphine ou à l’hydroxyzine (*) 2) Le refus du patient de participer à l’étude 3) La femme enceinte, allaitante, ou en âge de procréer sans contraception efficace (*) 4) L’épilepsie non contrôlée (*), et les contre indications liées à l'effet anticholinergique avec risque de glaucome par fermeture de l'angle et risque de rétention urinaire lié à des troubles urétroprostatiques. 5) Les patients présentant des difficultés de communication ou de compréhension ou endormis non réveillables 6) Les patients ayant une insuffisance ou une défaillance circulatoire, neurologique, respiratoire, rénale ou hépatique sévère avérée ou en situation clinique engageant le pronostic vital (*) 7) La prise concomitante de substances (moins de 6 heures) pouvant fausser l’état de conscience ou le jugement (sédatifs, alcool, …) (*) 8) Les patients dont la CCMU (classification clinique des malades des urgences) est de 4 (situation pathologique engageant le pronostic vital. Prise en charge ne comportant pas de manœuvres de réanimation immédiate) ou 5 (situation pathologique engageant le pronostic vital. Prise en charge comportant la pratique immédiate de manœuvres de réanimation) 9) La prise récente d’antalgiques (moins de 6 heures), comprenant paracétamol, AINS, aspirine à dose analgésique, néfopam, morphinique faible et fort et d’anxiolytiques, comme les benzodiazépines, les antihistaminiques, les carbamates. (*) 10) Les patients sous sauvegarde de justice, sous tutelle ou sous curatelle 11) Les patients participant à une autre étude pendant la durée de leur prise en charge par le médecin du SAMU
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Montrer l’efficacité de l’hydroxyzine combinée à un traitement morphinique de référence sur la douleur aiguë sévère d’origine traumatique.;Secondary Objective: - Améliorer le délai d’analgésie - Etudier les relations entre (a) niveau de douleur exprimé par le patient le jour même de l’admission au service d’urgence, (b) niveau de douleur exprimé deux jours et 3 semaines après l’hospitalisation par le patient, (c) degré de gravité du trouble, estimé par l’urgentiste à partir de la CCMU (Classification Clinique des Malades des Urgences en préhospitalier), (d) diverses caractéristiques des patients dont le niveau d’anxiété générale, le niveau d’anxiété au moment de l’évaluation de la douleur, et le niveau d’anxiété spécifique vis à vis de la maladie et des interventions médicales. - Réduire la proportion de patients douloureux et anxieux en fin d’intervention SMUR - Evaluer les effets indésirables - Evaluer la satisfaction du patient et de l’investigateur ;Primary end point(s): Calcul de la proportion de patients analgésiés 15 minutes après le début de la prise en charge. L’analyse de l’analgésie sera effectuée à partir du score d’échelle numérique (EN), sur une échelle graduée de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur maximale imaginable). De manière consensuelle, un patient est considéré comme analgésié s’il exprime un score de 3 ou moins à l’EN. Le délai retenu dans le cadre de l’urgence pré hospitalière pour l’analgésie doit être le plus bref possible (afin de pouvoir mobiliser puis transporter les patients aussi rapidement que possible dans de bonnes conditions d’analgésie), ainsi nous prendrons le délai de 15 minutes pour évaluer notre critère principal. | — |
Countries
France
Outcome results
None listed