Artrosis de rodilla y lumbalgia MedDRA version: 12.0 Level: LLT Classification code 10024891 Term: Low back pain MedDRA version: 12.0 Level: LLT Classification code 10023476 Term: Knee osteoarthritis
Conditions
Interventions
Product Name: Tapentadol 50 mg comprimidos recubiertos con pelicula
Product Code: CG5503
Pharmaceutical Form: Film-coated tablet
INN or Proposed INN: Clorhidrato de Tapentadol
CAS Number: 175591-09-0
Sponsors
Grünenthal Pharma S.A.
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Criterios de inclusión principales (generales) 1. Pacientes que firmen el Consentimiento Informado atestiguando que entienden los objetivos y los procedimientos del estudio y expresando su deseo de participar en él. 2. Pacientes varones o mujeres no embarazadas ni en periodo de lactancia. Las mujeres fértiles con vida sexual activa deberán haber pasado la menopausia, haber recibido esterilización quirúrgica o seguir un método anticonceptivo eficaz (p. ej. anticonceptivos orales bajo prescripción médica, inyecciones anticonceptivas, dispositivos intrauterinos, métodos de doble barrera, parches anticonceptivos, esterilización de su pareja) antes de la inclusión y durante todo el estudio. Las mujeres fértiles deberán tener un resultado negativo en la última prueba de embarazo realizada durante el protocolo precedente. 3. Pacientes con capacidad para verbalizar y discriminar los datos de localización e intensidad del dolor. 4. Compromiso de no recibir ningún otro Medicamento en Investigación diferente de clorhidrato de tapentadol durante todo el periodo de protocolo de Extensión; es decir, no participar en ningún otro estudio clínico que implique la administración de un Medicamento en Investigación ni el empleo de un dispositivo experimental. Criterios de inclusión principales (específicos del estudio) 5. Pacientes que completen el Periodo de Continuación (Semanas 9 a 12) de alguno de los protocolos precedentes KF5503/42, KF5503/43, KF5503/44 o KF5503/45 sin haber presentado ninguna violación mayor del protocolo. 6. Pacientes que hayan cumplido el objetivo mínimo de la titulación en el protocolo precedente y que lo continúen cumpliendo en la Visita Basal del presente protocolo de Extensión. 7. Pacientes quienes, en opinión del Investigador, podrían beneficiarse del tratamiento continuado con clorhidrato de tapentadol para su lumbalgia crónica severa (estudios KF5503/44 y KF5503/45) o para el dolor crónico severo debido a artrosis de rodilla (estudios KF5503/42 y KF5503/43). Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Criterios de exclusión principales (generales) 1. Antecedentes o sospecha, a juicio del Investigador, de abuso de drogas o alcohol. 2. Presencia de patologías inflamatorias de origen autoinmune concomitantes. 3. Antecedentes conocidos o hallazgos analíticos que indiquen insuficiencia renal grave (a confirmar cuando los resultados de la muestra de la Visita 12 del protocolo precedente estén disponibles). 4. Antecedentes conocidos de insuficiencia hepática moderada o grave (a confirmar cuando los resultados de la muestra de la Visita 12 del protocolo precedente estén disponibles). 5. Antecedentes de hepatitis B o C crónica o activa durante los 3 meses anteriores o antecedentes de infección por VIH. 6. Antecedentes de trastornos convulsivos o epilepsia. 7. Cualquiera de los siguientes durante el año anterior: traumatismo encefálico leve/moderado, ictus, accidente isquémico transitorio, o neoplasia cerebral. Traumatismo encefálico grave en los 15 años anteriores (con presencia de uno o más de los siguientes: contusión cerebral, hematoma intracraneal, o inconsciencia o amnesia postraumática durante más de 24 horas) o secuelas residuales que sugieran modificaciones transitorias del estado de consciencia. 8. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. 9. Contraindicación o antecedentes de alergia o hipersensibilidad a clorhidrato de tapentadol, incluyendo: ? Pacientes con asma bronquial agudo o severo o hipercapnia. ? Pacientes con íleo paralítico, sospechado o confirmado. ? Pacientes con depresión respiratoria sospechada o confirmada. 10. Empleados del Investigador o del Centro del estudio, con relación directa con el presente estudio o con otros estudios bajo la dirección del mismo Investigador o Centro del estudio, así como familiares de los empleados o del Investigador. 11. Participación simultánea en otro ensayo clínico. 12. Incapacidad, o sospecha de ésta, para cumplir el protocolo del estudio o para el uso de los Medicamentos en Investigación. 13. Toma de inhibidores de la monoaminooxidasa. 14. Toma de inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina con dosis no estables (las dosis deben permanecer estables durante todo el estudio). Criterios de exclusión principales (específicos del estudio) 15. Abandono prematuro del tratamiento con clorhidrato de tapentadol durante el estudio precedente por cualquier motivo. 16. Los pacientes deben continuar cumpliendo todos los demás criterios de exclusión específicos del protocolo precedente, a excepción (sólo para los pacientes provenientes de los estudios KF5503/42 y KF5503/43) del criterio de exclusión específico 17 (artrosis en estado de brote) para poder entrar en el protocolo de Extensión.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: ofrecer tratamiento con clorhidrato de tapentadol a pacientes que han completado los ensayos clínicos KF5503/42, KF5503/43, KF5503/44 o KF5503/45 y que podrían beneficiarse del tratamiento analgésico continuado con tapentadol.;Secondary Objective: ? Evaluar la eficacia, tolerabilidad y seguridad a largo plazo del tratamiento continuado con clorhidrato de tapentadol en pacientes con lumbalgia crónica severa o dolor crónico severo debido a artrosis de rodilla que hayan completado los ensayos clínicos KF5503/42, KF5503/43, KF5503/44 o KF5503/45. ? Evaluar el efecto ahorrador a largo plazo de clorhidrato de tapentadol sobre los analgésicos de Escalón I y los coanalgésicos en pacientes que redujeron o dejaron de tomar estos fármacos durante el Subestudio A del protocolo precedente.;Primary end point(s): sólo se realizará un análisis descriptivo de las evaluaciones que se mencionan a continuación, y no se ha definido un criterio principal de eficacia. Criterios de eficacia y de evaluaciones de calidad de vida ? Puntuación promedio en la NRS-3 de 11 puntos en cada visita. ? Impresión Clínica Global de Cambio según el paciente (ICGP). ? Impresión Clínica Global de Cambio según el médico (ICGC). ? Ítems del Cuestionario de Evaluación del Sueño (CS). ? Satisfacción del paciente con el tratamiento. ? Puntuaciones del EuroQoL 5 Dimensiones (EQ 5D). ? Puntuaciones de la Encuesta de Salud Abreviada (SF 36®). ? Necesidad de incrementos de la dosis de clorhidrato de tapentadol LP. ? Posibilidad de reducir las dosis de analgésicos concomitantes del Escalón I o de los co-analgésicos. Para pacientes provenientes de los estudios KF5503/42 y KF5503/43: ? Puntuaciones con el Cuestionario de las universidades Western Ontario y McMaster (WOMAC). Para pacientes provenientes de los estudios KF5503/44 y KF5503/45 y que presenten un resultado ?dudoso? o ?positivo? sobre el componente neuropático en el cuestionario painDETECT en la Visita Basal del protocolo precedente: ? Puntua | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed