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ESTUDIO MIR-EPO EVALUACIÓN DE LA EFICACIA DE LA DOSIS EQUIVALENTE DE MIRCERA EN PACIENTES EN HEMODIÁLISIS CRÓNICA PREVIAMENTE TRATADOS CON ERITROPOYETINA RECOMBINANTE HUMANA Y ANÁLISIS DE LOS FACTORES RELACIONADOS CON EL INCREMENTO O VARIACIÓN DE LA DOSIS PREESTABLECIDA - MIR-EPO

ESTUDIO MIR-EPO EVALUACIÓN DE LA EFICACIA DE LA DOSIS EQUIVALENTE DE MIRCERA EN PACIENTES EN HEMODIÁLISIS CRÓNICA PREVIAMENTE TRATADOS CON ERITROPOYETINA RECOMBINANTE HUMANA Y ANÁLISIS DE LOS FACTORES RELACIONADOS CON EL INCREMENTO O VARIACIÓN DE LA DOSIS PREESTABLECIDA - MIR-EPO

Status
Active, not recruiting
Phases
Unknown
Study type
Interventional
Source
EU CTR
Registry ID
EUCTR2009-015511-40-ES
Enrollment
Unknown
Registered
2009-09-25
Start date
2010-01-20
Completion date
Unknown
Last updated
2014-11-03

For informational purposes only — not medical advice. Sourced from public registries and may not reflect the latest updates. Terms

Conditions

ANEMIA

Interventions

Trade Name: MIRCERA 120 microgramos/0,3 ml solución inyectable en jeringa precargada Pharmaceutical Form: Injection* INN or Proposed INN: METOXI-POLIETILENGLICOL-EPOETINA BETA Other descriptive name:

Sponsors

Miguel Giovanni Uriol Rivera
Lead Sponsor

Eligibility

Sex/Gender
All

Inclusion criteria

Inclusion criteria: ? Pacientes ≥ 18 años de edad. ? Hemodiálisis con el mismo tipo de filtro durante los 3 meses previos a la inclusión en el estudio. ? KT/V ≥ 1.2 (según técnica de Dauguirdas-2ª generación). ? Concentración de Hb entre 11 y 13 g/dl al menos durante las 12 semanas previas a la inclusión en el estudio. ? Tratamiento previo con dosis estables de HrEPO (Neorecormon ®) +/- 1000 UI durante las 12 semanas previas al inicio del estudio. ? Saturación de transferrina ≥ 20 % y concentraciones séricas de ferritina >100 pmol/L. ? Firma de consentimiento informado para su participación en el estudio. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria

Exclusion criteria: ? Insuficiencia cardiaca grado IV (NYHA). ? Episodio de sangrado activo o antecedente de transfusión los dos meses previos al inicio del estudio. ? Causas no renales de anemia:  Neoplasias.  Déficit de ácido fólico o vitamina B12.  Hemoglobinopatías.  Hemólisis.  Aplasia pura de serie roja secundaria a eritropoyetina. ? Infección aguda o crónica o enfermedad inflamatoria sintomática o no controlada. ? Hipertensión arterial (HTA) pobremente controlada que precise la suspensión de HrEPO. ? Tratamiento concomitante inmunosupresor con Hb no controlada. ? Trombocitopatías. ? Aplasia medular.

Design outcomes

Primary

MeasureTime frame
Main Objective: Determinar el porcentaje de pacientes que mantienen concentraciones estables de hemoglobina plasmática tras la conversión de HrEPO a dosis equivalente de MIRCERA ® y la diferencia media en el cambio de las concentraciones de hemoglobina plasmática (Hb) alcanzada tras el tratamiento con ambos fármacos.;Secondary Objective: Analizar los factores determinantes de un incremento o descenso de la dosis preestablecida de MIRCERA ® en los subgrupos de pacientes que así lo requieran.;Primary end point(s): ? Sexo. ? Edad. ? Tiempo en hemodiálisis. ? Tipo de acceso vascular para diálisis: Fístula arteriovenosa (autóloga o protésica) o catéter tunelizado. ? Etiología de la nefropatía. ? Presencia de diabetes mellitus y grado de control de la misma determinado mediante HbA1c en el momento de inclusión en el estudio.—

Countries

Spain

Outcome results

None listed

Source: EU CTR (via WHO ICTRP) · Data processed: Feb 4, 2026