Terapia adyuvante para el tratamiento de uveitis intermedia, uveitis posterior o panuveitis que precisen inmunosupresión sistémica MedDRA version: 12.0 Level: LLT Classification code 10022941 Term: Iridocyclitis MedDRA version: 9 Level: LLT Classification code 10022557 Term: Intermediate uveitis MedDRA version: 9 Level: LLT Classification code 10033687 Term: Panuveitis MedDRA version: 9 Level: LLT Classification code 10036370 Term: Posterior uveitis
Conditions
Interventions
Product Name: AIN457
Product Code: AIN457
Pharmaceutical Form: Powder and solvent for suspension for injection
INN or Proposed INN: AIN457
Current Sponsor code: AIN457
Other descriptive name: AIN457
C
Sponsors
Novartis Farmacéutica, S.A.
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Criterios de inclusión para el Grupo 1: 1. Pacientes que han completado todo el período de tratamiento del estudio principal de 24 semanas 2. Los pacientes deben ser capaces de comprender y comunicarse con el investigador y cumplir los requisitos del estudio y deberán otorgar su consentimiento informado firmado y fechado por escrito antes de que se realice ninguna de las evaluaciones del estudio Criterios de inclusión para el Grupo 2: 3. Pacientes que hayan sido aleatorizados en el estudio principal de 24 semanas y no hayan completado el período de tratamiento o que no continuarán el tratamiento en la fase de extensión Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Criterios de exclusión para el Grupo 1: 1. No puede o no está dispuesto a recibir inyecciones subcutáneas repetidas. 2. Incapacidad para cumplir los procedimientos del estudio o del seguimiento. 3. Cualquier condición médica o psiquiátrica que, en opinión del investigador, impediría que el participante cumpla el protocolo o finalice el estudio de acuerdo con el protocolo. 4. Mujeres embarazadas o en período de lactancia, donde el embarazo se define como el estado de una mujer después de la concepción y hasta la finalización de la gestación, confirmado mediante el resultado positivo de la prueba de laboratorio de hCG en suero (> 5 mUI/ml) 5. Mujeres en edad fértil (WOCBP), definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedarse embarazadas, EXCEPTO SI: ? Están utilizando simultáneamente métodos anticonceptivos de doble barrera o dos métodos anticonceptivos aceptables (p. ej., dispositivo intrauterino más preservativo, preservativo más gel espermicida, diafragma más preservativo, etc., se acepta la sustitución hormonal ya sea como anticonceptivo oral o implantable como único método), desde el momento de la selección y durante todo el estudio, hasta la finalización del estudio y durante las 16 semanas posteriores a la retirada de la medicación del estudio. [Nota: la abstinencia periódica (p. ej., calendario, ovulación, métodos sintotérmicos o postovulación), los espermicidas solos sin preservativos o capuchón cervical y la marcha atrás no se consideran métodos anticonceptivos aceptables.] ? Están en período postmenopáusico con un perfil clínico apropiado (p. ej., edad apropiada, antecedentes de síntomas vasomotores) y no han tenido hemorragia menstrual regular durante al menos doce (12) meses antes de la administración inicial. Se deberá confirmar la menopausia mediante un nivel de FSH en plasma de >40 UI/L en la selección ? Se han sometido a esterilización quirúrgica fiable al menos seis (6) meses antes de la administración inicial. Los procedimientos de esterilización quirúrgica se deberían confirmar facilitando documentación clínica al promotor y/o al Investigador Principal, y se deberían anotar en el apartado de Antecedentes Médicos Relevantes / Enfermedades Actuales del CRD. ? Su carrera profesional, estilo de vida u orientación sexual excluye el coito con un varón. ? Las parejas han sido esterilizados mediante vasectomía u otro método fiable. 6. Los pacientes varones deben estar de acuerdo en utilizar simultáneamente dos métodos anticonceptivos aceptables (p. ej., preservativo más gel espermicida) durante todo el estudio, hasta la visita de fin del estudio, a menos que se hayan sometido a una vasectomía más de seis (6) meses antes de la primera administración. La vasectomía se debería respaldar facilitando documentación clínica al promotor y/o al Investigador Principal y se debería anotar en el apartado de Antecedentes Médicos Relevantes / Enfermedades Actuales del CRD. La abstinencia periódica y la marcha atrás no se consideran métodos anticonceptivos adecuados. El uso de métodos anticonceptivos fiables se debería mantener en hombres y mujeres durante todo el estudio y durante las 16 semanas siguientes a la retirada de la medicación del estudio. Para que la población del estudio sea representativa de todos los pacientes elegibles, el investigador no puede aplicar ninguna exclusión adicional. No hay criterios de exclusión para el Grupo 2.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluar la eficacia del tratamiento continuado con AIN457 subcutáneo en comparación con el placebo para mantener la supresión de la inflamación intraocular y la prevención de la recurrencia de uveitis activa intermedia, posterior y panuveitis durante la retirada del tratamiento inmunosupresor concomitante en adultos con uveitis quiescente no infecciosa que afecte el segmento posterior en el Grupo 1.;Secondary Objective: ? Determinar si el tratamiento continuado con AIN457 subcutáneo puede reducir la necesidad de medicaciones inmunosupresoras de referencia en los pacientes del Grupo 1 que precisen inmunosupresión sistémica para controlar su enfermedad inflamatoria ocular. ? Evaluar la seguridad de la inhibición continuada dirigida de IL-17 con AIN457 en los pacientes del Grupo 1 con uveitis quiescente no infecciosa con afectación del segmento posterior, que reciban tratamiento durante 1 año. ? Determinar el efecto del tratamiento continuado con AIN457 subcutáneo en la agudeza visual y en la calidad de vida de los pacientes del Grupo 1 con uveitis quiescente no infecciosa con afectación del segmento posterior ? Explorar el beneficio relativo de 3 regímenes de dosis de AIN457 administrado durante 1 año a los pacientes del Grupo 1 ? Permitir un período adecuado de seguimiento de seguridad sin tratamiento (postratamiento de 12 semanas);Primary end point(s): El objetivo principal del estudio consiste en demostrar la superioridad de al menos uno de los tres regímenes de administración de AIN457 versus placebo con respecto a la variable principal de eficacia. | — |
Countries
Germany, Spain, United Kingdom
Outcome results
None listed