Patienten mit MODS (Multiorgandysfunktionssyndrom)
Conditions
Interventions
Trade Name: Procoralan 5mg
Product Name: Procoralan 5mg
Pharmaceutical Form: Coated tablet
INN or Proposed INN: Ivabradin
CAS Number: 155974-00-8
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type
Sponsors
Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Internistische Patienten mit: - Multiorgandysfunktions-Syndrom (APACHE II-Score = 20) infolge koronarer und nichtkoronarer Genese (z.B. kardiogener und septischer Schock) - Diagnose MODS =65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Patienten, die das 18. Lebensjahr noch nicht vollendet haben Schwangerschaft , Stillzeit Patienten mit anamnestisch bekannter vorbestehender chronischer Niereninsuffizienz mit einer GFR < 30ml/min Patienten mit maligner Hyperthermie Verbrennungspatienten Patienten mit akuter Abstoßungsreaktion nach Organtransplantation Patienten mit transfusionspflichtiger Blutung Reanimierte Patienten mit vermuteter hypoxischer Hirnschädigung Patienten, die an anderen Studien teilnehmen oder innerhalb der letzten 3 Monate teilgenommen haben andere Schockformen neben dem septischen oder kardiogenen Schock Patienten mit hochgradigen Klappenvitien Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile Schwere Leberinsuffizienz Sick-Sinus-Syndrom SA-Block Herzschrittmacher-Abhängigkeit AV-Block 3.Grades Anwendung von starken Cytochrom P450 3A4-Hemmern wie Antimykotika vom Azoltyp (Ketoconazol, Itraconazol), Makrolidantibiotika (Clarithromycin, Erythromycin per os, Josamycin, Telithromycin), HIV Proteaseinhibitoren (Nelfinavir, Ritonavir) und Nefazodon (siehe Fachinformation)
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Senkung der mittleren Herzfrequenz 96 Stunden nach Beginn der Studienbehandlung in einen prognostisch günstigeren Bereich um mindestens 10 Schläge/ min ;Secondary Objective: Senkung der Morbidität (Abfall des APACHE II und des SOFA-Scores), Änderung von Herzindex und Cardiac power index, Änderung der Katecholamindosierungen, Senkung der mittleren Herzfrequenz 24 und 48 Stunden nach Beginn der Studienbehandlung, Unerwünschte Ereignisse, Vergleich der 28-Tage- und der 6-Monate-Letalität, Subgruppenvergleich bezüglich Herzfrequenzsenkung, Morbiditäts- und Letalitätssenkung sowie Safety bei Patienten mit koronarem und nichtkoronarem MODS, Verbesserung der Mikrozirkulation, Verbesserung der endothelialen Dysfunktion, Subgruppenvergleich bzgl. Herzfrequenzsenkung, Morbiditäts- und Letalitätssenkung sowie Safety bei unterschiedlichen Altersgruppen (Lebensalter bei Einschluss <70Jahre vs. Lebensalter bei Einschluss =70 Jahre), Verbesserung der autonomen Dysfunktion, Erhebung pharmakokinetischer Daten der Prüfsubstanz bei Patienten mit MODS;Primary end point(s): Reduzierung der mittleren Herzfrequenz 96 Stunden nach Beginn der Studienbehandlung um mindestens 10 Schläge pro Minute | — |
Countries
Germany
Outcome results
None listed