Cet essai sera proposé aux patients présentant une récidive locale inopérable d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou précédemment irradié. MedDRA version: 12.0 Level: LLT Classification code 10060121 Term: Squamous cell carcinoma of head and neck
Conditions
Interventions
Trade Name: ERBITUX
Product Name: ERBITUX
Pharmaceutical Form: Concentrate for solution for infusion
Sponsors
GORTEC
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1. Patient avec récidive loco-régionale inopérable d’un carcinome épidermoïde dans une région précédemment irradiée (au moins 75 % du volume de la récidive doit être dans un territoire ayant déjà reçu au moins 50 Gy), 2. La totalité du volume tumoral peut être inclus dans un champ d’irradiation sans que la dose totale à la moelle épinière dépasse 50 Gy (dose antérieure + dose prévue), 3. Patient avec récidive ou seconde localisation dans la cavité buccale, l’oropharynx, le larynx, l’hypopharynx, les ganglions cervicaux ou les tissus, sans métastases à distance, 4. Délai de 12 mois minimum après la fin de la radiothérapie précédente, 5. Performance Status OMS : 0 - 1 - 2, 6. Pathologie évaluable selon les critères RECIST, 7. Age compris entre 18 et 75 ans, 8. Le patient peut avoir reçu une chimiothérapie pour la rechute, 9. Le patient peut avoir reçu du Cetuximab pour le traitement de la maladie première mais non pour la rechute, 10. Fonction hématologique : PNN ? 1500/mm3, Plaquettes ? 100 000/mm3 , 11. Fonction rénale normale : créatininémie = 120 ?mol/l et/ou clearance de la créatinine > 60 ml/min, 12. Fonction hépatique normale : bilirubine =65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1. Tumeurs des cavités nasales et paranasales, 2. Tumeurs d’autre nature histologique, 3. Stade IV avec métastases à distance ou tumeurs multiples, 4. Délai après la radiothérapie précédente < 12 mois, 5. Moins de 75% du volume de la récidive ayant précédemment reçu au moins 50 Gy, 6. Toute condition médicale ou générale qui contre-indiquerait la réalisation du traitement. Maladie systémique ou infection non contrôlée, 7. Antécédents de cancer autres que VADS, baso-cellulaire cutané, épithélioma in situ du col utérin, 8. Tout autre traitement anticancéreux concomitant, 9. Patient recevant une autre molécule expérimentale, 10. Femme enceinte, allaitant ou sans moyen de contraception, 11. Personnes privées de liberté ou sous tutelle, 12. Impossibilité de se soumettre au suivi médical de l’essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychiques, 13. Tumeurs du rhinopharynx
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluer le taux de réponse complète de l'association réirradiation- Erbitux.;Secondary Objective: Evaluer le taux de réponse globale, la survie sans progression, le taux de survie à 2 ans, le temps médian jusqu'à progression, le taux de toxicités aiguës grade 3 et 4, le taux de toxicités tardives grade 3 et 4, le taux de toxicités grade 5, la qualité de vie.;Primary end point(s): Le critère d’évaluation principal est le taux de réponse complète défini selon les critères RECIST. Une réponse complète est définie par la disparition complète de la lésion mesurable définie à l’inclusion comme la lésion cible ou GTV en l’absence d’apparition de nouvelles localisations loco-régionalement ou à distance. Une réponse complète doit être confirmée par un second examen scanographique et/ou IRM dans un délai d’au moins un mois après celui qui a permis d’affirmer le réponse complète. | — |
Countries
France
Outcome results
None listed